Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti očního roztoku SJP002 u pacientů se syndromem suchého oka.

30. března 2022 aktualizováno: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek SJP002 u pacientů se syndromem suchého oka.

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost očního roztoku SJP002 ve srovnání s placebem u pacientů se syndromem suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 19.

  • Musí splňovat všechna níže uvedená kritéria alespoň na jednom oku.

    1. Skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 2
    2. Schirmerův test ≤ 10 mm za 5 minut
    3. Doba roztržení ≤ 10 sekund

Kritéria vyloučení:

  • Oční porucha, která může zmást interpretaci výsledků studie.
  • Nošení kontaktních čoček 72 hodin před screeningovou návštěvou a neochota vyhnout se nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie.
  • Anamnéza laserem asistované keratomileuzy in situ (LASIK) nebo podobného typu refrakční operace rohovky během 12 měsíců před screeningovou návštěvou a/nebo jakékoli jiné nitrooční operace během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Žena v současné době těhotná, kojící nebo těhotenství plánující; nebo žena s pozitivním těhotenským testem.
  • Účast v dalších studiích do 30 dnů od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
BID 002 SJP
Lék: BID 002 SJP
1 kapka b.i.d po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
SJP002 QID
Lék: SJP002 QID
1 kapka q.i.d po dobu 12 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 1
SJP002 Placebo 1
Lék: SJP002 Placebo 1
1 kapka q.i.d po dobu 12 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 2
SJP002 Placebo 2
Lék: SJP002 Placebo 2
1 kapka q.i.d po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre fluoresceinového barvení rohovky (FCS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
Stupeň zánětu rohovky se hodnotí (celkem 5 bodů) podle Oxfordské stupnice od 0 (žádné barvení, A) do 5 (závažné, splývající barvení, >E).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre fluoresceinového barvení rohovky (FCS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny
Stupeň zánětu rohovky se hodnotí (celkem 5 bodů) podle Oxfordské stupnice od 0 (žádné barvení, A) do 5 (závažné, splývající barvení, >E).
2 týdny
Změna skóre Lissamin Green Conjunctival Stained (LGCS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 2, 4 týdny
Ihned po barvení (maximálně do 2 minut), skórováno pomocí štěrbinové lampy na bílém světle a červeného bariérového filtru podle Oxfordského schématu s použitím zdroje Od 0 (žádné barvení, A) až 5 (silné, splývající barvení, >E ) (celkem 10 bodů).
2, 4 týdny
Změna od základní linie skóre Schirmerova testu
Časové okno: 2, 4 týdny
Změna od výchozího stavu, 2, 4 týdny
2, 4 týdny
Změna od základní linie Tear Break-Up Time (TBUT)
Časové okno: 2, 4 týdny
Změna od výchozího stavu, 2, 4 týdny
2, 4 týdny
Změna oproti výchozímu standardu dotazníku pro hodnocení suchosti očí pacientem (SPEED)
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozího stavu, 4 týdny
4 týdny
Počty použitých umělých slz během sledovaného období
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozího stavu, 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJSJP002_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na BID 002 SJP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit