Estudo Clínico para Investigar a Eficácia e Segurança da Solução Oftálmica SJP002 em Pacientes com Síndrome do Olho Seco.
30 de março de 2022 atualizado por: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do colírio SJP002 em pacientes com síndrome do olho seco.
Este estudo avalia a eficácia e a segurança da solução oftálmica SJP002 em comparação com o placebo em pacientes com Síndrome do Olho Seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 19.
Deve atender a todos os critérios listados abaixo, pelo menos em um olho.
- Pontuação de coloração da córnea com fluoresceína ≥ 2
- Teste de Schirmer ≤ 10mm em 5 minutos
- Tempo de ruptura lacrimal ≤ 10 segundos
Critério de exclusão:
- Distúrbio ocular que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo.
- Usar lentes de contato 72 horas antes da consulta de triagem e não querer evitar o uso de lentes de contato durante o período do estudo.
- Histórico de ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) ou tipo similar de cirurgia refrativa da córnea nos 12 meses anteriores à visita de triagem e/ou qualquer outra cirurgia intraocular nos 90 dias anteriores à visita de triagem.
- Mulher atualmente grávida, amamentando ou planejando uma gravidez; ou mulher com teste de gravidez positivo.
- Participação em outros estudos dentro de 30 dias da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
SJP002 BID
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1 gota b.i.d por 12 semanas
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EXPERIMENTAL: 2
SJP002 QID
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1 gota q.i.d por 12 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 1
SJP002 Placebo 1
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1 gota q.i.d por 12 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 2
SJP002 Placebo 2
|
1 gota q.i.d por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da pontuação de coloração de córnea com fluoresceína (FCS)
Prazo: 4 semanas
|
O grau de inflamação da córnea é pontuado (total de 5 pontos) de acordo com a escala de graduação de Oxford de 0 (sem coloração, A) a 5 (severa, coloração confluente, >E).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da pontuação de coloração de córnea com fluoresceína (FCS)
Prazo: 2 semanas
|
O grau de inflamação da córnea é pontuado (total de 5 pontos) de acordo com a escala de graduação de Oxford de 0 (sem coloração, A) a 5 (severa, coloração confluente, >E).
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2 semanas
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Alteração desde a linha de base da pontuação de Coloração Conjuntival Verde Lissamine (LGCS)
Prazo: 2, 4 semanas
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Imediatamente após o tingimento (máximo em 2 minutos), Pontuação usando lâmpada de fenda em luz branca e um filtro de barreira vermelho de acordo com o esquema de Oxford usando uma fonte De 0 (sem coloração, A) até 5 (severa, coloração confluente, > E ) (10 pontos no total).
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2, 4 semanas
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Mudança da linha de base da pontuação do Teste de Schirmer
Prazo: 2, 4 semanas
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Mudança da linha de base, 2, 4 semanas
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2, 4 semanas
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Alteração da linha de base do tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: 2, 4 semanas
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Mudança da linha de base, 2, 4 semanas
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2, 4 semanas
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Alteração da linha de base do questionário padrão de avaliação do paciente sobre secura ocular (SPEED)
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base, 4 semanas
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4 semanas
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Número de lágrimas artificiais usadas durante o período do estudo
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base, 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
26 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
26 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
30 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJSJP002_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .