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2018年ライダーカップ中のゴルフファンの心拍変動 (RyderHeart)

2018年10月26日 更新者:University Hospital Center of Martinique

2018年版ライダーカップ期間中のゴルフファンの心拍数変動の評価 : Ryder Heart Study

ライダー ハートは、2018 年版のライダー カップ中のゴルフ ファンの心拍数の変動に関する探索的研究です。 主な目的は、このハイレベルなゴルフ競技中にストレスや強い感情が心拍変動に及ぼす影響と、ゴルフファンのリズミカルな異常の発生を評価することです。 このようなデータは、実際には医学文献や科学文献ではほとんど説明されていません。

調査の概要

詳細な説明

1996 年、オランダの研究チームは、サッカーの試合結果と 45 歳以上の男性の心血管死亡率との間に強い統計的関係があることを初めて明らかにしました。 1996 年 6 月 22 日、ヨーロッパ チャンピオンズ リーグの PK 戦でフランス チームがオランダを敗退させた日、サッカー ファンの間で過剰な死亡率が報告されました。 Ute Wilbert-Lampen らによる最近の研究では、2006 年のワールド カップのサッカーの試合と、リズム障害や冠動脈症候群などの心血管イベントの発生との関係がフットボール ファンの間で確認されました。 これらのさまざまな研究から、心血管リスクの増加を助長する 2 つの要因が明らかになったようです。ハイレベルなフットボールの試合 (ほとんどの場合、自宅で行われる) と、自分のスポーツ チームに対する強いサポートと情熱です。 ただし、関与する生理病理学的メカニズムはまだ完全には理解されていません。 また、サッカー以外のスポーツに関するデータはほとんどありません。 研究者の研究仮説は、スポーツファンの情熱によって引き起こされる心血管イベントは、1 つのスポーツだけに固有のものではない可能性があるというものです。 世界最大のスポーツ イベントの 1 つであるライダー カップは、研究者の仮説の統合要素を収集するのに理想的なイベントです。

ライダー ハート研究のメイン フェーズは、2018 年 9 月 28 日から 30 日のライダー カップ中に行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

47

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Quentin-en-Yvelines、フランス、78280
        • Golf National

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも 1 つのライダーカップの試合に参加するゴルフファン

説明

包含基準:

  • 男性または女性のゴルフファン。
  • 18歳以上;
  • 健康な研究ボランティアまたは心臓病を患っている研究ボランティアのいずれか;
  • 植込み型除細動器の有無にかかわらず;
  • ライダーカップの少なくとも 1 日 (2018 年 9 月 28 日および/または 9 月 29 日および/または 9 月 30 日) にゴルフ ナショナルに出席する。
  • 存在し、研究に含めることができます :
  • 大会前夜のイル ド フランス ゾーン (2018 年 9 月 27 日)。
  • ゴルフ ナショナルでは、競技日の試合開始の少なくとも 2 時間前。
  • 主催者発行の公式チケットを所持していること。
  • 参加時 (V0) および少なくとも 1 つの競技日 (2018 年 9 月 28 日から 9 月 30 日まで) に心拍数を記録するために ECG ホルターを着用することを受け入れること。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • ECGホルターに対する医学的禁忌;
  • 埋め込み型ペースメーカーを搭載。
  • 心臓除細動器の刺激への完全な依存;
  • 非代償性心臓病に苦しんでいる;
  • -血管浮腫型電極に対する重度のアレルギーの病歴;
  • 封入時の体温が摂氏36度未満または摂氏39度以上。
  • 心拍数 (ECG) の記録および電磁測定によって収集されたデータを研究目的で使用することに反対しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数ピークの上昇をSpider Flash-tで記録・計測
時間枠:3日

ゴルフの試合の日と時間における研究対象者の心拍数のピーク (1 分あたりの拍数) の増加の測定は、Spider Flash-t を使用して実行されます。

SpiderFlash-t に組み込まれたアルゴリズムは、症候性および無症候性の患者の徐脈や頻脈などの他のすべての不整脈に加えて、動悸、失神、心房細動、心房粗動のエピソードを検出します。 統合された SpiderFlash-t ソフトウェアには、心房細動を検出するための専用の特定アルゴリズムが含まれています。 この心房細動アルゴリズムは、メインの不整脈検出アルゴリズムとは独立しており、SpiderFlash-t にも組み込まれています。

そのため、V0 で記録されたデータ (ベースライン) とゴルフの試合中に記録されたデータを比較すると、(ゴルフ ミーティングの日と時間に) 心拍数のピークが少なくとも 10% 増加すると、有意な変動と見なされます。

3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数に関連するパラメータの平均時間変動
時間枠:3日
Ryder Heart 研究の探索的性質により、心拍数に影響を与える可能性のある潜在的な交絡因子を十分に考慮することができません。 したがって、この心拍数の変動は、いくつかの特性に従って説明できます。Actigraph GT3Xp を使用したライダー カップ中のファンの身体活動の強度と、ゴルフの情熱的なサポーター SpiderFlash-t によって記録されたデータは、によって分析されます。 MicroPortの解析プログラム。 このプログラムは、心拍数の変動性の古典的およびスペクトル分析の自動レポートを作成します。 このように、心拍数、その変動性、およびリズミカルなイベントが、振幅、時間、周波数、およびリズミカルなパラメーターの説明とともに研究されます。
3日
ファンのゴルフに対する情熱スコア
時間枠:15分
Vallerand らの研究に着想を得た一連の項目を含むアンケートによって、ゴルフ ファンの情熱の度合いを評価します。ファンを 3 つのカテゴリに分類するのに役立つ Wann と Branscombe は、ほとんど、適度に、非常に情熱的です。スケールには、0 から 3 までの回答を選択できる 16 の質問が含まれています。 合計スコアが 17 ~ 32 の場合 = やや情熱的。 合計スコア 33 ~ 48 = 非常に情熱的な人。
15分
ActiGraph GT3Xp によるファンの身体活動の記録と測定
時間枠:3日
研究参加者の身体活動レベルは、身体活動モニター/加速度計タイプのアクティグラフ GT3Xp を使用して、毎日の競技で直接定量化されます。 このデバイスは、動き、総加速度、カロリーフロー、エネルギー消費、活動エネルギー消費、身体活動の持続時間、サポーターの歩数などのさまざまな情報を収集します。 サポーターの歩数は、交絡因子 (サポーターの身体活動が心拍数に及ぼす影響) を考慮し、主な判断基準を確実に推定するために使用されます。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fabrice DEMONIERE, MD、CHU deMartinique

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月27日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月26日

最初の投稿 (実際)

2018年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月26日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18_RIPH3-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD、その根底にあるすべての IPD が公開されます。

IPD 共有時間枠

結果の主な公開後、期間限定ではありません。

IPD 共有アクセス基準

研究のデータベースの全部または一部の譲渡の条件は、研究の主任研究者/スポンサーによって決定され、書面による契約の対象となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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