Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagvariaties van golffans tijdens de Ryder Cup 2018 (RyderHeart)

26 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital Center of Martinique

Evaluatie van hartslagvariaties van golffans tijdens de 2018-editie van de Ryder Cup: de Ryder Heart Study

Ryder Heart is een verkennend onderzoek naar de hartslagvariaties van golffans tijdens de 2018-editie van de Ryder Cup. Het hoofddoel is het evalueren van de impact van stress en sterke emoties op hartslagvariaties en het optreden van ritmische anomalieën bij golffans tijdens deze golfcompetitie op hoog niveau. Dergelijke gegevens worden eigenlijk slecht beschreven in de medische en wetenschappelijke literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 1996 wees een Nederlands onderzoeksteam voor het eerst op een sterke statistische relatie tussen de uitkomst van een voetbalwedstrijd en cardiovasculaire mortaliteit bij mannen ouder dan 45 jaar. Een oversterfte werd gemeld onder voetbalfans op 22 juni 1996, de dag van de uitschakeling van Oranje door het Franse team tijdens de penalty shoot-out van de Europese Champions League. Een recentere studie van Ute Wilbert-Lampen et al. bevestigde de relatie tussen voetbalwedstrijden van het WK 2006 en het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen zoals ritmestoornissen en coronaire syndromen bij voetbalfans. Twee factoren die een verhoogd cardiovasculair risico in de hand werken, lijken uit deze verschillende onderzoeken naar voren te komen: voetbalwedstrijden op hoog niveau (meestal thuis gespeeld) en sterke steun en passie voor het sportteam. De betrokken fysiopathologische mechanismen zijn echter nog niet volledig begrepen. Bovendien zijn er zeer weinig gegevens over andere sporten dan voetbal. De onderzoekshypothese van de onderzoekers is dat cardiovasculaire gebeurtenissen veroorzaakt door de passie van een sportfan niet uniek kunnen zijn voor slechts één sport. De Ryder Cup, een van de grootste sportevenementen ter wereld, is het ideale evenement om consolidatie-elementen te verzamelen voor de hypothese van de onderzoekers.

De hoofdfase van de Ryder Heart-studie vindt plaats tijdens de Ryder Cup van 28 tot en met 30 september 2018.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Quentin-en-Yvelines, Frankrijk, 78280
        • Golf National

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Golffans die minstens één Ryder Cup-wedstrijd bijwonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw golffan;
  • Minstens 18 jaar oud;
  • Ofwel een gezonde studievrijwilliger of een studievrijwilliger die lijdt aan een hartaandoening;
  • Met of zonder implanteerbare cardioverter-defibrillator;
  • Aanwezigheid op de Golf National tijdens minstens één dag van de Ryder Cup (28 september en/of 29 september en/of 30 september 2018);
  • Aanwezigheid en beschikbaar voor studie-opname:
  • In de zone Ile de France aan de vooravond van de wedstrijd (27 september 2018);
  • Bij Golf National minstens twee uur voor het begin van de wedstrijden op wedstrijddagen;
  • In het bezit van officiële tickets uitgegeven door de organisatoren;
  • Accepteren van het dragen van een ECG-holter voor hartslagregistratie bij opname (V0) en ten minste één wedstrijddag (van 28 september tot 30 september 2018).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw;
  • Medische contra-indicatie voor ECG Holter;
  • Uitgerust met een implanteerbare pacemaker;
  • Totale afhankelijkheid van stimulatie van hartdefibrillator;
  • Lijdend aan een gedecompenseerde hartziekte;
  • Geschiedenis van ernstige allergie voor elektroden van het angio-oedeemtype;
  • Lichaamstemperatuur lager dan 36 graden Celsius of gelijk aan of hoger dan 39 graden Celsius bij opname;
  • Geen bezwaar tegen het gebruik van gegevens die zijn verzameld via registratie en elektromagnetische metingen van de hartslag (ECG) voor onderzoeksdoeleinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registreer en meet door Spider Flash-t de toename van de hartslagpiek
Tijdsspanne: 3 dagen

De meting van de toename van de hartslagpiek (in slagen per minuut) van proefpersonen op de dagen en tijden van golfwedstrijden wordt uitgevoerd met Spider Flash-t.

De algoritmen die in SpiderFlash-t zijn ingebouwd, detecteren episoden van hartkloppingen, syncope, atriale fibrillatie en atriale flutter naast alle andere aritmieën zoals bradycardie en tachycardie bij symptomatische en asymptomatische patiënten. De geïntegreerde SpiderFlash-t-software bevat een speciaal en specifiek algoritme voor het detecteren van atriumfibrilleren. Dit algoritme voor boezemfibrilleren is onafhankelijk van het algoritme voor de hoofdaritmiedetectie, dat ook is opgenomen in SpiderFlash-t.

Dus als we de gegevens die zijn geregistreerd bij V0 (basislijn) vergelijken met de gegevens die tijdens de golfwedstrijd zijn geregistreerd, wordt een minimale toename van de hartslagpiek van ten minste 10% (op dagen en tijden van golfbijeenkomsten) als een significante variatie beschouwd.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde variaties per uur van parameters die verband houden met de hartslag
Tijdsspanne: 3 dagen
Door de verkennende aard van de Ryder Heart-studie is het niet mogelijk om voldoende rekening te houden met mogelijke verstorende factoren die de hartslag kunnen beïnvloeden. Zo kunnen de variaties van deze hartslag worden beschreven aan de hand van verschillende kenmerken: de intensiteit van de fysieke activiteit van de fans tijdens de Ryder Cup met behulp van een Actigraph GT3Xp en de passie-supporter voor golf De gegevens die door SpiderFlash-t worden geregistreerd, worden geanalyseerd door het analyseprogramma van MicroPort. Dit programma produceert een automatisch rapport van een klassieke en spectrale analyse van de variabiliteit van de hartslag. De hartslag, de variabiliteit ervan en de ritmische gebeurtenissen zullen dus worden bestudeerd, met de beschrijving van de amplitudes, temporele, frequentie en ritmische parameters.
3 dagen
Fan's passiescore voor golf
Tijdsspanne: 15 minuten
De mate van passie van de golffan wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met een reeks items, geïnspireerd op studies van Vallerand et al. en Wann en Branscombe die helpen om de fans in drie categorieën in te delen: weinig, matig en zeer gepassioneerd. De schaal bevat 16 vragen met een antwoordkeuze gaande van 0 tot 3. Voor wie krijgt een totaalscore 0-16 = weinig gepassioneerd. Voor wie krijgt een totaalscore 17-32 = matig gepassioneerd. Aan wie krijgt een totaalscore 33-48 = zeer gepassioneerd.
15 minuten
Registreer en meet de fysieke activiteit van fans door ActiGraph GT3Xp
Tijdsspanne: 3 dagen
Het fysieke activiteitsniveau van de deelnemers aan de studie zal elke wedstrijddag direct worden gekwantificeerd met behulp van een fysieke activiteitsmonitor/versnellingsmeter van het type ActiGraph GT3Xp. Dit apparaat verzamelt verschillende informatie zoals bewegingen, bruto versnelling, calorische stroom, energieverbruik, actief energieverbruik, de duur van fysieke activiteit en het aantal stappen van de supporter. Het aantal stappen van de supporter wordt gebruikt om rekening te houden met een verstorende factor (effect van de fysieke activiteit van de supporter op zijn hartslag) en om het belangrijkste beoordelingscriterium betrouwbaar in te schatten.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Medewerkers

Pfizer
Boston Pharmaceuticals
MicroPort Orthopedics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrice DEMONIERE, MD, CHU deMartinique

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18_RIPH3-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na de hoofdpublicatie van de resultaten, voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

De voorwaarden voor de overdracht van de gehele of een deel van de databank van het onderzoek worden bepaald door de hoofdonderzoeker/sponsor van het onderzoek en maken het voorwerp uit van een schriftelijk contract.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartslag

Klinische onderzoeken op ECG-holter SpiderFlash-t

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren