Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Variazioni della frequenza cardiaca degli appassionati di golf durante la Ryder Cup 2018 (RyderHeart)

26 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique

Valutazione delle variazioni della frequenza cardiaca degli appassionati di golf durante l'edizione 2018 della Ryder Cup: il Ryder Heart Study

Ryder Heart è uno studio esplorativo sulle variazioni della frequenza cardiaca degli appassionati di golf durante l'edizione 2018 della Ryder Cup. L'obiettivo principale è valutare l'impatto dello stress e delle forti emozioni sulle variazioni della frequenza cardiaca e sul verificarsi di anomalie ritmiche negli appassionati di golf durante questa competizione golfistica di alto livello. Tali dati sono in realtà scarsamente descritti nella letteratura medica e scientifica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 1996, un gruppo di ricerca olandese ha evidenziato, per la prima volta, una forte relazione statistica tra l'esito di una partita di calcio e la mortalità cardiovascolare negli uomini di età superiore ai 45 anni. Un eccesso di mortalità è stato segnalato tra i tifosi di calcio il 22 giugno 1996, giorno dell'eliminazione degli olandesi da parte della squadra francese durante i calci di rigore della Champions League europea. Uno studio più recente di Ute Wilbert-Lampen et al., ha confermato la relazione tra le partite di calcio dei Mondiali 2006 e il verificarsi di eventi cardiovascolari come disturbi del ritmo e sindromi coronariche tra i tifosi di calcio. Da questi diversi studi sembrano emergere due fattori che favoriscono l'aumento del rischio cardiovascolare: le partite di calcio di alto livello (il più delle volte giocate in casa) e il forte sostegno e la passione per la propria squadra sportiva. Tuttavia, i meccanismi fisiopatologici coinvolti non sono stati ancora completamente compresi. Inoltre, esistono pochissimi dati su sport diversi dal calcio. L'ipotesi di ricerca degli investigatori è che gli eventi cardiovascolari indotti dalla passione di un appassionato di sport non potrebbero essere unici per un solo sport. La Ryder Cup, uno dei più grandi eventi sportivi del mondo, è l'evento ideale per raccogliere elementi di consolidamento per l'ipotesi degli inquirenti.

La fase principale dello studio Ryder Heart si svolgerà durante la Ryder Cup dal 28 al 30 settembre 2018.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Quentin-en-Yvelines, Francia, 78280
        • Golf National

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Appassionati di golf che partecipano ad almeno una partita della Ryder Cup

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Appassionato di golf uomo o donna;
  • Almeno 18 anni;
  • O un volontario di studio sano o un volontario di studio affetto da una malattia cardiaca ;
  • Con o senza defibrillatore cardioverter impiantabile;
  • Presenza al Golf National durante almeno un giorno della Ryder Cup (28 settembre e/o 29 settembre e/o 30 settembre 2018);
  • Presenza e disponibilità all'inserimento nello studio:
  • Nella zona Ile de France alla vigilia della competizione (27 settembre 2018);
  • Al Golf National almeno due ore prima dell'inizio delle partite nei giorni di gara;
  • In possesso di biglietti ufficiali emessi dagli organizzatori;
  • Accettare di indossare un ECG Holter per la registrazione della frequenza cardiaca all'inclusione (V0) e almeno un giorno di gara (dal 28 settembre al 30 settembre 2018).

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in allattamento;
  • Controindicazione medica all'ECG Holter ;
  • Dotato di un pacemaker impiantabile;
  • Totale dipendenza dalla stimolazione del defibrillatore cardiaco;
  • Soffre di una cardiopatia scompensata;
  • Anamnesi di grave allergia agli elettrodi di tipo angioedema;
  • Temperatura corporea inferiore a 36 gradi Celsius o uguale o superiore a 39 gradi Celsius all'inclusione;
  • Non si oppone all'uso dei dati raccolti tramite registrazione e misurazioni elettromagnetiche della frequenza cardiaca (ECG) per scopi di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrare e misurare tramite Spider Flash-t l'aumento del picco della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 giorni

La misura dell'aumento del picco di frequenza cardiaca (in battiti al minuto) dei soggetti dello studio nei giorni e negli orari delle partite di golf sarà effettuata con Spider Flash-t.

Gli algoritmi integrati in SpiderFlash-t rilevano episodi di palpitazioni, sincopi, fibrillazione atriale e flutter atriale oltre a tutte le altre aritmie come bradicardia e tachicardia in pazienti sintomatici e asintomatici. Il software integrato SpiderFlash-t include un algoritmo dedicato e specifico per rilevare la fibrillazione atriale. Questo algoritmo di fibrillazione atriale è indipendente dall'algoritmo di rilevamento dell'aritmia principale, anch'esso incorporato in SpiderFlash-t.

Quindi, confrontando i dati registrati a V0 (baseline) con i dati registrati durante la partita di golf, un aumento minimo del picco di frequenza cardiaca di almeno il 10% (nei giorni e negli orari delle riunioni di golf) sarà considerato una variazione significativa.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni orarie medie dei parametri relativi alla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 giorni
La natura esplorativa dello studio Ryder Heart non consente un'adeguata considerazione dei potenziali fattori confondenti che possono influenzare la frequenza cardiaca. Pertanto, le variazioni di questa frequenza cardiaca possono essere descritte in base a diverse caratteristiche: l'intensità dell'attività fisica dei tifosi durante la Ryder Cup utilizzando un Actigraph GT3Xp e il sostenitore della passione per il golf I dati registrati da SpiderFlash-t saranno analizzati da il programma di analisi di MicroPort. Questo programma produce un report automatico di un'analisi classica e spettrale della variabilità della frequenza cardiaca. Verranno così studiati la frequenza cardiaca, la sua variabilità nonché gli eventi ritmici, con la descrizione delle ampiezze, dei parametri temporali, di frequenza e ritmici.
3 giorni
Il punteggio della passione dei fan per il golf
Lasso di tempo: 15 minuti
Il grado di passione dell'appassionato di golf sarà valutato attraverso un questionario composto da una serie di item, ispirato agli studi di Vallerand et al. e Wann e Branscombe che aiutano a classificare i fan in tre categorie: poco, moderatamente e molto appassionati. La scala comprende 16 domande con scelta delle risposte che va da 0 a 3. A chi otterrà un punteggio totale 0-16 = poco appassionato. A chi otterrà un punteggio totale 17-32 = moderatamente appassionato. A chi otterrà un punteggio totale 33-48 = molto passionale.
15 minuti
Registra e misura l'attività fisica dei fan con ActiGraph GT3Xp
Lasso di tempo: 3 giorni
Il livello di attività fisica dei partecipanti allo studio sarà quantificato direttamente ogni giorno di gara, utilizzando un monitor di attività fisica / accelerometro tipo ActiGraph GT3Xp. Questo dispositivo raccoglierà varie informazioni come i movimenti, l'accelerazione lorda, il flusso calorico, il dispendio energetico, il dispendio energetico attivo, la durata dell'attività fisica e il numero di passi del sostenitore. Il numero di passi del sostenitore viene utilizzato per tenere conto di un fattore confondente (effetto dell'attività fisica del sostenitore sulla sua frequenza cardiaca) e stimare in modo affidabile il criterio di giudizio principale.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Collaboratori

Pfizer
Boston Pharmaceuticals
MicroPort Orthopedics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice DEMONIERE, MD, CHU deMartinique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18_RIPH3-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione principale dei risultati, per un tempo non limitato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le condizioni per il trasferimento di tutto o parte del database della ricerca sono decise dal ricercatore principale/sponsor della ricerca e sono oggetto di un contratto scritto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi