- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03723954
Изменения сердечного ритма любителей гольфа во время Кубка Райдера 2018 года (RyderHeart)
Оценка изменений частоты сердечных сокращений у любителей гольфа во время Кубка Райдера 2018 года: исследование сердца Райдера
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 1996 году группа голландских исследователей впервые выявила сильную статистическую связь между исходом футбольного матча и смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний у мужчин старше 45 лет. 22 июня 1996 года, в день выбывания голландцев из сборной Франции во время серии пенальти в Лиге чемпионов Европы, среди футбольных болельщиков была зарегистрирована повышенная смертность. Более недавнее исследование, проведенное Уте Уилберт-Лампеном и др., подтвердило связь между футбольными матчами чемпионата мира 2006 года и возникновением сердечно-сосудистых заболеваний, таких как нарушения ритма и коронарные синдромы, среди футбольных болельщиков. Эти различные исследования выявили два фактора, способствующих повышению сердечно-сосудистого риска: футбольные матчи высокого уровня (чаще всего играемые дома) и сильная поддержка и страсть к своей спортивной команде. Тем не менее, физиопатологические механизмы, вовлеченные в это, до сих пор полностью не изучены. Кроме того, существует очень мало данных о других видах спорта, кроме футбола. Гипотеза исследования исследователей заключается в том, что сердечно-сосудистые события, вызванные страстью спортивного болельщика, не могут быть уникальными только для одного вида спорта. Кубок Райдера, одно из крупнейших спортивных событий в мире, является идеальным событием для сбора элементов консолидации в соответствии с гипотезой исследователей.
Основной этап исследования сердца Райдера пройдет во время Кубка Райдера с 28 по 30 сентября 2018 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Quentin-en-Yvelines, Франция, 78280
- Golf National
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина-любитель гольфа;
- Не моложе 18 лет;
- Либо здоровый добровольец-исследователь, либо добровольец-исследователь, страдающий сердечным заболеванием;
- С имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором или без него;
- Присутствие на Golf National в течение как минимум одного дня проведения Кубка Райдера (28 сентября и/или 29 сентября и/или 30 сентября 2018 г.);
- Наличие и доступность для включения в исследование:
- В зоне Иль-де-Франс накануне соревнований (27 сентября 2018 г.);
- В Golf National не менее чем за два часа до начала матчей в дни соревнований;
- При наличии официальных билетов, выданных организаторами;
- Согласиться на ношение холтеровского монитора ЭКГ для регистрации сердечного ритма при включении (V0) и как минимум в один соревновательный день (с 28 по 30 сентября 2018 г.).
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина;
- Медицинские противопоказания к Холтеровскому мониторированию ЭКГ;
- Оснащен имплантируемым кардиостимулятором;
- Полная зависимость от стимуляции кардиодефибриллятором;
- Страдает декомпенсированным пороком сердца;
- Тяжелая аллергия на электроды типа ангионевротического отека в анамнезе;
- Температура тела ниже 36 градусов Цельсия или равна или выше 39 градусов Цельсия при включении;
- Не возражает против использования данных, полученных с помощью записи и электромагнитных измерений частоты сердечных сокращений (ЭКГ) в исследовательских целях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Запись и измерение с помощью Spider Flash-t увеличения пика частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: 3 дня
|
Измерение пикового увеличения частоты сердечных сокращений (в ударах в минуту) испытуемых в дни и время матчей по гольфу будет выполняться с помощью Spider Flash-t. Алгоритмы, встроенные в SpiderFlash-t, обнаруживают эпизоды учащенного сердцебиения, обмороки, мерцательную аритмию и трепетание предсердий в дополнение ко всем другим аритмиям, таким как брадикардия и тахикардия, у пациентов с симптомами и без симптомов. Встроенное программное обеспечение SpiderFlash-t включает в себя специальный специальный алгоритм для обнаружения мерцательной аритмии. Этот алгоритм мерцательной аритмии не зависит от алгоритма обнаружения основной аритмии, также включенного в SpiderFlash-t. Таким образом, сравнивая данные, записанные в V0 (исходный уровень), с данными, записанными во время матча по гольфу, минимальное увеличение пика частоты сердечных сокращений не менее чем на 10% (в дни и время встреч в гольф) будет считаться значительным отклонением. |
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
среднечасовые вариации параметров, связанных с частотой сердечных сокращений
Временное ограничение: 3 дня
|
Исследовательский характер исследования сердца Райдера не позволяет адекватно учитывать потенциальные смешанные факторы, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений.
Таким образом, вариации этого сердечного ритма можно описать по нескольким характеристикам: интенсивности физической активности болельщиков во время Кубка Райдера с использованием Actigraph GT3Xp и увлеченности болельщиков гольфом. Данные, записанные SpiderFlash-t, будут проанализированы программа анализа MicroPort.
Эта программа производит автоматический отчет классического и спектрального анализа вариабельности сердечного ритма.
Таким образом, будет изучена частота сердечных сокращений, ее вариабельность, а также ритмические события с описанием амплитуд, временных, частотных и ритмических параметров.
|
3 дня
|
Оценка увлеченности фанатов гольфом
Временное ограничение: 15 минут
|
Степень страсти поклонника гольфа будет оцениваться с помощью анкеты, включающей ряд вопросов, вдохновленных исследованиями Vallerand et al. и Wann и Branscombe, которые помогают классифицировать фанатов по трем категориям: мало, умеренно и очень страстно. Шкала включает 16 вопросов с выбором ответа от 0 до 3. Кому будет присвоена общая оценка 0-16 = мало страстно.
Кому достанется общий балл 17-32 = в меру страстный.
Кому достанется общий балл 33-48 = очень страстный.
|
15 минут
|
Записывайте и измеряйте физическую активность болельщиков с помощью ActiGraph GT3Xp
Временное ограничение: 3 дня
|
Уровень физической активности участников исследования будет измеряться непосредственно каждый день соревнований с использованием монитора физической активности/акселерометра типа ActiGraph GT3Xp.
Это устройство будет собирать различную информацию, такую как движения, общее ускорение, расход калорий, расход энергии, расход активной энергии, продолжительность физической активности и количество шагов сторонника.
Количество шагов болельщика используется для учета искажающего фактора (влияния физической активности болельщика на частоту его сердечных сокращений) и достоверной оценки основного критерия суждения.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fabrice DEMONIERE, MD, CHU deMartinique
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spitters CE. Cardiovascular events during World Cup soccer. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2408; author reply 2409. No abstract available.
- Vallerand RJ, Ntoumanis N, Philippe FL, Lavigne GL, Carbonneau N, Bonneville A, Lagace-Labonte C, Maliha G. On passion and sports fans: a look at football. J Sports Sci. 2008 Oct;26(12):1279-93. doi: 10.1080/02640410802123185.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18_RIPH3-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Частота сердцебиения
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS