Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variace srdeční frekvence golfových fanoušků během Ryder Cupu 2018 (RyderHeart)

26. října 2018 aktualizováno: University Hospital Center of Martinique

Hodnocení variací srdeční frekvence golfových fanoušků během edice Ryder Cup 2018: studie Ryder Heart

Ryder Heart je průzkumná studie variací srdeční frekvence golfových fanoušků během ročníku 2018 Ryder Cupu. Hlavním cílem je vyhodnotit vliv stresu a silných emocí na kolísání srdeční frekvence a výskyt rytmických anomálií u golfových fanoušků během této golfové soutěže na vysoké úrovni. Taková data jsou ve skutečnosti špatně popsána v lékařské a vědecké literatuře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 1996 holandský výzkumný tým poprvé zdůraznil silný statistický vztah mezi výsledkem fotbalového zápasu a kardiovaskulární úmrtností u mužů starších 45 let. Nadměrná úmrtnost byla hlášena mezi fotbalovými fanoušky 22. června 1996, v den vyřazení Nizozemců francouzským týmem během penaltového rozstřelu evropské Ligy mistrů. Novější studie Ute Wilbert-Lampen et al. potvrdila vztah mezi fotbalovými zápasy mistrovství světa 2006 a výskytem kardiovaskulárních příhod, jako jsou poruchy rytmu a koronární syndromy mezi fotbalovými fanoušky. Zdá se, že z těchto různých studií vycházejí dva faktory podporující zvýšené kardiovaskulární riziko: fotbalové zápasy na vysoké úrovni (nejčastěji hrané doma) a silná podpora a vášeň pro svůj sportovní tým. Fyziopatologické mechanismy však dosud nebyly plně pochopeny. Kromě toho existuje velmi málo údajů o jiných sportech, než je fotbal. Hypotéza výzkumníků je, že kardiovaskulární příhody vyvolané vášní sportovního fanouška nemohou být jedinečné pouze pro jeden sport. Ryder Cup, jedna z největších sportovních událostí na světě, je ideální událostí pro sběr konsolidačních prvků pro hypotézu vyšetřovatelů.

Hlavní fáze studie Ryder Heart bude probíhat během Ryder Cupu od 28. do 30. září 2018.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Quentin-en-Yvelines, Francie, 78280
        • Golf National

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Golfoví fanoušci navštěvující alespoň jeden zápas Ryder Cupu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena golfový fanoušek;
  • Minimálně 18 let;
  • Buď zdravý studijní dobrovolník nebo studijní dobrovolník trpící srdeční chorobou;
  • S nebo bez implantovatelného kardioverteru-defibrilátoru;
  • Přítomnost na Golf National během alespoň jednoho dne Ryder Cupu (28. září a/nebo 29. září a/nebo 30. září 2018);
  • Přítomnost a možnost zařazení do studia:
  • V zóně Ile de France v předvečer soutěže (27. září 2018);
  • Na Golf National nejméně dvě hodiny před začátkem zápasů v soutěžní dny;
  • V držení oficiální vstupenky vydané organizátory ;
  • Přijmout nosit EKG Holter pro záznam srdeční frekvence při zařazení (V0) a alespoň jeden soutěžní den (od 28. září do 30. září 2018).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Lékařská kontraindikace EKG Holter ;
  • Vybaveno implantabilním kardiostimulátorem;
  • Celková závislost na stimulaci srdečního defibrilátoru;
  • trpí dekompenzovanou srdeční chorobou;
  • Těžká alergie na elektrody typu angioedému v anamnéze;
  • tělesná teplota nižší než 36 stupňů Celsia nebo rovná nebo vyšší než 39 stupňů Celsia při zařazení;
  • Není proti použití dat shromážděných prostřednictvím záznamu a elektromagnetického měření srdeční frekvence (EKG) pro výzkumné účely.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenejte a změřte pomocí Spider Flash-t zvýšení maximální tepové frekvence
Časové okno: 3 dny

Měření zvýšení maximální srdeční frekvence (v tepech za minutu) studovaných subjektů ve dnech a časech golfových zápasů bude provedeno pomocí Spider Flash-t.

Algoritmy zabudované do SpiderFlash-t detekují epizody palpitace, synkopy, fibrilace síní a flutter síní kromě všech ostatních arytmií, jako je bradykardie a tachykardie, u pacientů symptomatických a asymptomatických. Integrovaný software SpiderFlash-t obsahuje vyhrazený a specifický algoritmus pro detekci fibrilace síní. Tento algoritmus fibrilace síní je nezávislý na hlavním algoritmu detekce arytmie, který je také začleněn do SpiderFlash-t.

Takže porovnáním dat zaznamenaných při V0 (základní čára) s daty zaznamenanými během golfového zápasu bude minimální zvýšení maximální tepové frekvence o alespoň 10 % (ve dnech a časech golfových setkání) považováno za významnou odchylku.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrné hodinové variace parametrů souvisejících se srdeční frekvencí
Časové okno: 3 dny
Průzkumná povaha studie Ryder Heart neumožňuje adekvátní zvážení potenciálních matoucích faktorů, které mohou ovlivnit srdeční frekvenci. Variace této srdeční frekvence lze tedy popsat podle několika charakteristik: intenzita fyzické aktivity fanoušků během Ryder Cupu s použitím Actigraph GT3Xp a nadšenec pro golf Údaje zaznamenané SpiderFlash-t budou analyzovány analytický program MicroPort. Tento program vytváří automatickou zprávu o klasické a spektrální analýze variability srdeční frekvence. Bude tedy studována srdeční frekvence, její variabilita i rytmické děje s popisem amplitud, časových, frekvenčních a rytmických parametrů.
3 dny
Skóre fanouškovské vášně pro golf
Časové okno: 15 minut
Míra vášně golfového fanouška bude vyhodnocena pomocí dotazníku obsahujícího řadu položek, inspirovaných studiemi Valleranda et al. a Wann a Branscombe, které pomáhají rozdělit fanoušky do tří kategorií: málo, středně a velmi vášnivě. Škála obsahuje 16 otázek s výběrem odpovědí od 0 do 3. Komu získá celkové skóre 0-16 = málo vášnivý. Komu získá celkové skóre 17-32 = středně vášnivý. Kdo získá celkové skóre 33-48 = velmi vášnivý.
15 minut
Zaznamenávejte a měřte fyzickou aktivitu fanoušků pomocí ActiGraph GT3Xp
Časové okno: 3 dny
Úroveň fyzické aktivity účastníků studie bude kvantifikována přímo každý den soutěže pomocí monitoru fyzické aktivity / akcelerometru typu ActiGraph GT3Xp. Toto zařízení bude shromažďovat různé informace, jako jsou pohyby, hrubé zrychlení, kalorický tok, energetický výdej, aktivní energetický výdej, délka fyzické aktivity a počet kroků opora. Počet kroků fanouška se používá k zohlednění matoucího faktoru (vliv fyzické aktivity fanouška na jeho tepovou frekvenci) a ke spolehlivému odhadu hlavního posuzovacího kritéria.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Center of Martinique

Spolupracovníci

Pfizer
Boston Pharmaceuticals
MicroPort Orthopedics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice DEMONIERE, MD, CHU deMartinique

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18_RIPH3-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Po hlavním zveřejnění výsledků po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O podmínkách převodu celé nebo části databáze výzkumu rozhoduje hlavní řešitel / zadavatel výzkumu a jsou předmětem písemné smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit