Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wahania tętna fanów golfa podczas Ryder Cup 2018 (RyderHeart)

26 października 2018 zaktualizowane przez: University Hospital Center of Martinique

Ocena wahań tętna fanów golfa podczas edycji Ryder Cup 2018: badanie Ryder Heart Study

Ryder Heart to odkrywcze badanie zmian tętna fanów golfa podczas edycji Ryder Cup 2018. Głównym celem jest ocena wpływu stresu i silnych emocji na wahania rytmu serca i występowanie anomalii rytmicznych u fanów golfa podczas tych zawodów golfowych na wysokim poziomie. Takie dane są właściwie słabo opisane w literaturze medycznej i naukowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 1996 roku holenderski zespół badawczy po raz pierwszy zwrócił uwagę na silny związek statystyczny między wynikiem meczu piłki nożnej a śmiertelnością z powodu chorób układu krążenia u mężczyzn w wieku powyżej 45 lat. Nadmierną śmiertelność wśród kibiców odnotowano 22 czerwca 1996 r., w dniu wyeliminowania Holendrów przez drużynę Francji w serii rzutów karnych Ligi Mistrzów Europy. Nowsze badanie przeprowadzone przez Ute Wilbert-Lampen i wsp. potwierdziło związek między meczami piłkarskimi Mistrzostw Świata 2006 a występowaniem zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zaburzenia rytmu i zespoły wieńcowe wśród kibiców piłkarskich. Z tych różnych badań wydają się wynikać dwa czynniki sprzyjające zwiększonemu ryzyku sercowo-naczyniowemu: mecze piłki nożnej na wysokim poziomie (najczęściej rozgrywane w domu) oraz silne wsparcie i pasja dla własnej drużyny sportowej. Jednak zaangażowane mechanizmy fizjopatologiczne nie zostały jeszcze w pełni poznane. Ponadto istnieje bardzo niewiele danych dotyczących sportów innych niż piłka nożna. Hipoteza badawcza badaczy jest taka, że ​​incydenty sercowo-naczyniowe wywołane pasją kibica sportowego nie mogą być unikalne dla tylko jednego sportu. Ryder Cup, jedno z największych wydarzeń sportowych na świecie, jest idealnym wydarzeniem do zebrania elementów konsolidacyjnych dla hipotezy śledczych.

Główna faza badania Ryder Heart odbędzie się podczas Ryder Cup od 28 do 30 września 2018 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Quentin-en-Yvelines, Francja, 78280
        • Golf National

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Fani golfa uczestniczący w co najmniej jednym meczu Ryder Cup

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta fan golfa;
  • co najmniej 18 lat;
  • zdrowy ochotnik uczestniczący w badaniu lub ochotnik cierpiący na chorobę serca;
  • Z lub bez wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora;
  • Obecność na Golf National podczas co najmniej jednego dnia Ryder Cup (28 września i/lub 29 września i/lub 30 września 2018 r.);
  • Obecność i możliwość włączenia do badania:
  • W strefie Ile de France w przeddzień zawodów (27.09.2018);
  • Na Golf National co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem meczów w dni zawodów;
  • Posiadanie oficjalnych biletów wydanych przez organizatorów;
  • Zgodzić się na noszenie Holtera EKG do pomiaru tętna w momencie włączenia (V0) i co najmniej jednego dnia zawodów (od 28 września do 30 września 2018 r.).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Przeciwwskazania medyczne do EKG Holtera;
  • Wyposażony w wszczepialny rozrusznik serca;
  • Całkowite uzależnienie od stymulacji defibrylatora serca;
  • Cierpi na niewyrównaną chorobę serca;
  • Historia ciężkiej alergii na elektrody typu obrzęku naczynioruchowego;
  • Temperatura ciała poniżej 36 stopni Celsjusza lub równa lub wyższa niż 39 stopni Celsjusza w chwili włączenia;
  • Nie sprzeciwia się wykorzystywaniu danych zebranych poprzez rejestrację i pomiary elektromagnetyczne tętna (EKG) do celów badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarejestruj i zmierz za pomocą Spider Flash-t wzrost piku tętna
Ramy czasowe: 3 dni

Pomiar wzrostu szczytowego tętna (w uderzeniach na minutę) badanych osób w dniach i godzinach meczów golfowych zostanie przeprowadzony za pomocą Spider Flash-t.

Algorytmy wbudowane w SpiderFlash-t wykrywają epizody kołatania serca, omdlenia, migotania i trzepotania przedsionków, oprócz wszystkich innych arytmii, takich jak bradykardia i tachykardia, u pacjentów objawowych i bezobjawowych. Zintegrowane oprogramowanie SpiderFlash-t zawiera dedykowany i specyficzny algorytm wykrywania migotania przedsionków. Ten algorytm migotania przedsionków jest niezależny od głównego algorytmu wykrywania arytmii, również wbudowanego w SpiderFlash-t.

Zatem porównując dane zarejestrowane w V0 (linia bazowa) z danymi zarejestrowanymi podczas meczu golfowego, minimalny wzrost szczytowego tętna o co najmniej 10% (w dniach i porach spotkań golfowych) zostanie uznany za znaczącą zmianę.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie godzinowe zmiany parametrów związanych z częstością akcji serca
Ramy czasowe: 3 dni
Eksploracyjny charakter badania Ryder Heart nie pozwala na odpowiednie rozważenie potencjalnych czynników zakłócających, które mogą wpływać na częstość akcji serca. Tak więc wahania tego tętna można opisać według kilku cech: intensywność aktywności fizycznej kibiców podczas Ryder Cup przy użyciu Actigraph GT3Xp oraz pasja kibica do golfa Dane zarejestrowane przez SpiderFlash-t zostaną przeanalizowane przez program analityczny MicroPort. Ten program generuje automatyczny raport z klasycznej i spektralnej analizy zmienności rytmu serca. W ten sposób badana będzie częstość akcji serca, jej zmienność oraz zdarzenia rytmiczne z opisem parametrów amplitudowych, czasowych, częstotliwościowych i rytmicznych.
3 dni
Pasja fanów do golfa
Ramy czasowe: 15 minut
Stopień pasji fana golfa zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza zawierającego serię pozycji, zainspirowanych badaniami Valleranda i in. oraz Wanna i Branscombe'a, które pomagają sklasyfikować fanów w trzech kategoriach: mało, średnio i bardzo namiętnie. Skala zawiera 16 pytań z możliwością wyboru odpowiedzi od 0 do 3. Komu zostanie przyznany łączny wynik 0-16 = mało namiętny. Komu uzyska łączny wynik 17-32 = umiarkowanie namiętny. Kto uzyska łączny wynik 33-48 = bardzo namiętny.
15 minut
Rejestruj i mierz aktywność fizyczną fanów za pomocą ActiGraph GT3Xp
Ramy czasowe: 3 dni
Poziom aktywności fizycznej uczestników badania będzie mierzony bezpośrednio każdego dnia zawodów za pomocą monitora aktywności fizycznej / akcelerometru typu ActiGraph GT3Xp. To urządzenie będzie zbierać różne informacje, takie jak ruchy, przyspieszenie brutto, przepływ kalorii, wydatek energetyczny, wydatek energii czynnej, czas trwania aktywności fizycznej oraz liczbę kroków kibica. Liczba kroków kibica jest wykorzystywana do uwzględnienia czynnika zakłócającego (wpływ aktywności fizycznej kibica na tętno) i wiarygodnego oszacowania głównego kryterium oceny.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Współpracownicy

Pfizer
Boston Pharmaceuticals
MicroPort Orthopedics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrice DEMONIERE, MD, CHU deMartinique

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18_RIPH3-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po głównej publikacji wyników, przez nieograniczony czas.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Warunki przekazania całości lub części bazy danych badań określa kierownik projektu/sponsor badań i są one przedmiotem pisemnej umowy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj