Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulsvariationer hos golffans Under Ryder Cup 2018 (RyderHeart)

26. oktober 2018 opdateret af: University Hospital Center of Martinique

Evaluering af pulsvariationer hos golffans i løbet af 2018-udgaven af ​​Ryder Cup: Ryder Heart Study

Ryder Heart er en sonderende undersøgelse af pulsvariationerne hos golffans under 2018-udgaven af ​​Ryder Cup. Hovedformålet er at evaluere indvirkningen af ​​stress og stærke følelser på pulsvariationer og forekomsten af ​​rytmiske anomalier hos golffans under denne golfkonkurrence på højt niveau. Sådanne data er faktisk dårligt beskrevet i medicinsk og videnskabelig litteratur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 1996 fremhævede et hollandsk forskerhold for første gang en stærk statistisk sammenhæng mellem udfaldet af en fodboldkamp og kardiovaskulær dødelighed hos mænd over 45 år. En overdødelighed blev rapporteret blandt fodboldfans den 22. juni 1996, dagen for det franske holds eliminering af hollænderne under straffesparkskonkurrencen i European Champions League. En nyere undersøgelse af Ute Wilbert-Lampen et al., bekræftede forholdet mellem fodboldkampe ved VM i 2006 og forekomsten af ​​kardiovaskulære begivenheder såsom rytmeforstyrrelser og koronare syndromer blandt fodboldfans. To faktorer, der favoriserer øget kardiovaskulær risiko, ser ud til at fremgå af disse forskellige undersøgelser: fodboldkampe på højt niveau (oftest spillet hjemme) og stærk støtte og passion for ens sportshold. De involverede fysiopatologiske mekanismer er dog endnu ikke fuldt ud forstået. Derudover findes der meget få data om andre sportsgrene end fodbold. Efterforskernes forskningshypotese er, at kardiovaskulære begivenheder forårsaget af en sportsfans passion ikke kan være unikke for kun én sport. Ryder Cup, en af ​​de største sportsbegivenheder i verden, er den ideelle begivenhed til at indsamle konsolideringselementer til efterforskernes hypotese.

Hovedfasen af ​​Ryder Heart-studiet vil finde sted under Ryder Cup fra den 28. til den 30. september 2018.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Quentin-en-Yvelines, Frankrig, 78280
        • Golf National

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Golffans, der deltager i mindst én Ryder Cup-kamp

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Man or a Woman golffan ;
  • mindst 18 år gammel;
  • Enten en rask studiefrivillig eller en studiefrivillig, der lider af en hjertesygdom;
  • Med eller uden en implanterbar cardioverter-defibrillator;
  • Tilstedeværelse på Golf National under mindst én dag af Ryder Cup (28. september og/eller 29. september og/eller 30. september 2018);
  • Tilstedeværelse og tilgængelig for studieinkludering:
  • I Ile de France-zonen på tærsklen til konkurrencen (27. september 2018);
  • På Golf National mindst to timer før kampstart på konkurrencedage;
  • i besiddelse af officielle billetter udstedt af arrangørerne;
  • At acceptere at bære et EKG Holter til pulsregistrering ved inklusion (V0) og mindst én konkurrencedag (fra 28. september til 30. september 2018).

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde;
  • Medicinsk kontraindikation til EKG Holter;
  • Udstyret med en implanterbar pacemaker;
  • Total afhængighed af stimulering af hjertedefibrillator;
  • Lider af en dekompenseret hjertesygdom;
  • Anamnese med svær allergi over for angioødem-type elektroder;
  • Kropstemperatur under 36 celsius grader eller lig med eller højere end 39 celsius grader ved inklusion;
  • Ikke imod brugen af ​​data indsamlet via registrering og elektromagnetiske målinger af hjertefrekvens (EKG) til forskningsformål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrer og mål med Spider Flash-t af stigningen i pulstoppen
Tidsramme: Tre dage

Målingen af ​​stigningen i pulstoppen (i slag per minut) for forsøgspersoner på dagene og tidspunkterne for golfkampe vil blive udført med Spider Flash-t.

Algoritmerne, der er indbygget i SpiderFlash-t, registrerer episoder med hjertebanken, synkope, atrieflimren og atrieflimren foruden alle andre arytmier såsom bradykardi og takykardi hos patienter, der er symptomatiske og asymptomatiske. Den integrerede SpiderFlash-t-software inkluderer en dedikeret og specifik algoritme til detektering af atrieflimren. Denne atrieflimren-algoritme er uafhængig af algoritmens hovedarytmidetektion, også indbygget i SpiderFlash-t.

Så hvis man sammenligner dataene registreret ved V0 (baseline) med dataene registreret under golfkampen, vil en minimumsstigning i pulstoppen på mindst 10 % (på dage og tidspunkter for golfmøder) blive betragtet som en væsentlig variation.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlige timevariationer af parametre relateret til puls
Tidsramme: Tre dage
Ryder Heart-studiets udforskende karakter tillader ikke tilstrækkelig overvejelse af potentielle forvirrende faktorer, der kan påvirke hjertefrekvensen. Variationerne af denne puls kan således beskrives i henhold til flere karakteristika: intensiteten af ​​fansens fysiske aktivitet under Ryder Cup ved hjælp af en Actigraph GT3Xp og passionssupporteren for golf. Dataene registreret af SpiderFlash-t vil blive analyseret af analyseprogrammet for MicroPort. Dette program producerer en automatisk rapport af en klassisk og spektral analyse af variabiliteten af ​​hjertefrekvensen. Pulsen, dens variabilitet samt de rytmiske hændelser vil således blive undersøgt med beskrivelse af amplituder, tidsmæssige, frekvens og rytmiske parametre.
Tre dage
Fansens passionsscore for golf
Tidsramme: 15 minutter
Golffansens grad af passion vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema med en række emner, inspireret af undersøgelser af Vallerand et al. og Wann og Branscombe, som hjælper med at klassificere fansene i tre kategorier: små, moderate og meget passionerede. Skalaen omfatter 16 spørgsmål med svarvalg fra 0 til 3. Hvem får en samlet score på 0-16 = lidt passioneret. Til hvem vil opnå en samlet score 17-32 = moderat passioneret. Til hvem vil opnå en samlet score 33-48 = meget passioneret.
15 minutter
Optag og mål fans fysiske aktivitet ved ActiGraph GT3Xp
Tidsramme: Tre dage
Studiedeltagernes fysiske aktivitetsniveau vil blive kvantificeret direkte hver dag i konkurrencen ved hjælp af en fysisk aktivitetsmonitor/accelerometer type ActiGraph GT3Xp. Denne enhed vil indsamle forskellige oplysninger såsom bevægelser, bruttoacceleration, kalorieflow, energiforbrug, aktivt energiforbrug, varigheden af ​​fysisk aktivitet og antallet af skridt for supporteren. Supporterens antal skridt bruges til at tage højde for en forvirrende faktor (virkningen af ​​supporterens fysiske aktivitet på hans hjertefrekvens) og estimere hovedvurderingskriteriet pålideligt.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Samarbejdspartnere

Pfizer
Boston Pharmaceuticals
MicroPort Orthopedics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice DEMONIERE, MD, CHU deMartinique

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18_RIPH3-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Efter den vigtigste offentliggørelse af resultaterne, i ikke begrænset tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Betingelserne for overførsel af hele eller dele af forskningens database bestemmes af forskningshovedforskeren/sponsoren og er genstand for en skriftlig kontrakt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner