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Herzfrequenzschwankungen von Golffans während des Ryder Cup 2018 (RyderHeart)

26. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique

Bewertung der Herzfrequenzvariationen von Golffans während der Ausgabe 2018 des Ryder Cup: die Ryder-Herzstudie

Ryder Heart ist eine explorative Studie über die Herzfrequenzschwankungen von Golffans während der Ausgabe 2018 des Ryder Cup. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von Stress und starken Emotionen auf Herzfrequenzschwankungen und das Auftreten von rhythmischen Anomalien bei Golffans während dieses Golfwettbewerbs auf hohem Niveau zu bewerten. Solche Daten sind in der medizinischen und wissenschaftlichen Literatur eigentlich nur dürftig beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1996 hob ein niederländisches Forschungsteam zum ersten Mal einen starken statistischen Zusammenhang zwischen dem Ausgang eines Fußballspiels und der kardiovaskulären Sterblichkeit bei Männern über 45 Jahren hervor. Unter Fußballfans wurde am 22. Juni 1996, dem Tag des Ausscheidens der Niederländer gegen die Franzosen im Elfmeterschießen der europäischen Champions League, eine Übersterblichkeit gemeldet. Eine neuere Studie von Ute Wilbert-Lampen et al. bestätigte den Zusammenhang zwischen Fußballspielen der WM 2006 und dem Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse wie Rhythmusstörungen und Koronarsyndromen bei Fußballfans. Aus diesen verschiedenen Studien scheinen zwei Faktoren hervorzugehen, die ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko begünstigen: Fußballspiele auf hohem Niveau (meistens zu Hause ausgetragen) und starke Unterstützung und Leidenschaft für die eigene Sportmannschaft. Die beteiligten physiopathologischen Mechanismen sind jedoch noch nicht vollständig verstanden. Darüber hinaus liegen nur sehr wenige Daten zu anderen Sportarten als Fußball vor. Die Forschungshypothese der Forscher lautet, dass kardiovaskuläre Ereignisse, die durch die Leidenschaft eines Sportfans ausgelöst werden, nicht nur auf eine Sportart beschränkt sein können. Der Ryder Cup, eines der größten Sportereignisse der Welt, ist die ideale Veranstaltung, um Konsolidierungselemente für die Hypothese der Ermittler zu sammeln.

Die Hauptphase der Ryder Heart-Studie findet während des Ryder Cups vom 28. bis 30. September 2018 statt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Quentin-en-Yvelines, Frankreich, 78280
        • Golf National

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Golffans, die mindestens ein Ryder-Cup-Spiel besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau Golffan;
  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Entweder ein gesunder Studienteilnehmer oder ein Studienteilnehmer, der an einer Herzerkrankung leidet;
  • Mit oder ohne implantierbarem Kardioverter-Defibrillator;
  • Anwesenheit beim Golf National an mindestens einem Tag des Ryder Cup (28. September und/oder 29. September und/oder 30. September 2018);
  • Anwesenheit und für den Studieneinschluss verfügbar:
  • In der Zone Ile de France am Vorabend des Wettbewerbs (27. September 2018);
  • Bei Golf National mindestens zwei Stunden vor Beginn der Spiele an Wettkampftagen;
  • Im Besitz von offiziellen Eintrittskarten des Veranstalters;
  • Das Tragen eines EKG-Holters zur Herzfrequenzaufzeichnung beim Einschluss (V0) und mindestens einem Wettkampftag (vom 28.09. bis 30.09.2018) zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Medizinische Kontraindikation für EKG Holter;
  • Ausgestattet mit einem implantierbaren Herzschrittmacher;
  • Völlige Abhängigkeit von der Stimulation eines Herzdefibrillators;
  • Leiden an einer dekompensierten Herzkrankheit;
  • Schwere Allergie gegen Angioödem-Elektroden in der Anamnese;
  • Körpertemperatur unter 36 Grad Celsius oder gleich oder höher als 39 Grad Celsius beim Einschluss;
  • Kein Widerspruch gegen die Verwendung von Daten, die durch Aufzeichnung und elektromagnetische Messungen der Herzfrequenz (EKG) für Forschungszwecke gesammelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassen und messen Sie mit Spider Flash-t den Anstieg der Herzfrequenzspitze
Zeitfenster: 3 Tage

Die Messung des Anstiegs der Herzfrequenzspitze (in Schlägen pro Minute) der Studienteilnehmer an den Tagen und zu den Zeiten von Golfspielen wird mit Spider Flash-t durchgeführt.

Die in SpiderFlash-t integrierten Algorithmen erkennen Herzklopfen, Synkopen, Vorhofflimmern und Vorhofflattern zusätzlich zu allen anderen Arrhythmien wie Bradykardie und Tachykardie bei symptomatischen und asymptomatischen Patienten. Die integrierte SpiderFlash-t-Software enthält einen dedizierten und spezifischen Algorithmus zur Erkennung von Vorhofflimmern. Dieser Vorhofflimmern-Algorithmus ist unabhängig vom Algorithmus zur Erkennung von Hauptarrhythmien, der ebenfalls in SpiderFlash-t integriert ist.

Vergleicht man also die bei V0 (Basislinie) aufgezeichneten Daten mit den während des Golfspiels aufgezeichneten Daten, wird ein minimaler Anstieg der Herzfrequenzspitze von mindestens 10 % (an Tagen und zu Zeiten von Golfveranstaltungen) als signifikante Abweichung angesehen.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittliche stündliche Variationen von Parametern, die sich auf die Herzfrequenz beziehen
Zeitfenster: 3 Tage
Der explorative Charakter der Ryder Heart-Studie erlaubt keine angemessene Berücksichtigung potenzieller Störfaktoren, die die Herzfrequenz beeinflussen können. So lassen sich die Schwankungen dieser Herzfrequenz nach mehreren Merkmalen beschreiben: der Intensität der körperlichen Aktivität der Fans während des Ryder Cups mit einem Actigraph GT3Xp und der Leidenschaft für Golf. Die von SpiderFlash-t aufgezeichneten Daten werden von analysiert das Analyseprogramm von MicroPort. Dieses Programm erstellt einen automatischen Bericht einer klassischen und spektralen Analyse der Variabilität der Herzfrequenz. Die Herzfrequenz, ihre Variabilität sowie die rhythmischen Ereignisse werden somit untersucht, mit der Beschreibung der Amplituden, zeitlichen, Frequenz- und rhythmischen Parameter.
3 Tage
Fan's Passion Score für Golf
Zeitfenster: 15 Minuten
Der Grad der Leidenschaft des Golffans wird durch einen Fragebogen mit einer Reihe von Items, inspiriert von Studien von Vallerand et al. und Wann und Branscombe, die dabei helfen, die Fans in drei Kategorien einzuteilen: wenig, mäßig und sehr leidenschaftlich. Die Skala umfasst 16 Fragen mit Antwortmöglichkeiten von 0 bis 3. Wer erhält eine Gesamtpunktzahl von 0-16 = wenig leidenschaftlich. Wer erhält eine Gesamtpunktzahl von 17-32 = mäßig leidenschaftlich. Wer erhält eine Gesamtpunktzahl von 33-48 = sehr leidenschaftlich.
15 Minuten
Aufzeichnung und Messung der körperlichen Aktivität von Fans mit ActiGraph GT3Xp
Zeitfenster: 3 Tage
Das körperliche Aktivitätsniveau der Studienteilnehmer wird direkt an jedem Wettkampftag mit einem Aktivitätsmonitor/Beschleunigungsmesser vom Typ ActiGraph GT3Xp quantifiziert. Dieses Gerät sammelt verschiedene Informationen wie Bewegungen, Bruttobeschleunigung, Kalorienfluss, Energieverbrauch, aktiver Energieverbrauch, die Dauer der körperlichen Aktivität und die Anzahl der Schritte des Unterstützers. Die Schrittzahl des Unterstützers wird verwendet, um einen Störfaktor (Auswirkung der körperlichen Aktivität des Unterstützers auf seine Herzfrequenz) zu berücksichtigen und das Hauptbeurteilungskriterium zuverlässig abzuschätzen.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Mitarbeiter

Pfizer
Boston Pharmaceuticals
MicroPort Orthopedics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrice DEMONIERE, MD, CHU deMartinique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18_RIPH3-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD, alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Hauptveröffentlichung der Ergebnisse, zeitlich unbegrenzt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Bedingungen für die Übertragung der gesamten oder eines Teils der Datenbank der Forschung werden vom Hauptforscher / Sponsor der Forschung festgelegt und sind Gegenstand eines schriftlichen Vertrages.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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