SleepTreatmentで不眠症の感情症状を軽減 (RESIST)
2024年3月27日 更新者：Christopher Drake、Henry Ford Health System
睡眠治療で不眠症の感情症状を軽減
この研究の目的は、不眠症に対するマインドフルネス療法 (MBTI) が、治療抵抗性の不眠症患者の不眠症の症状と認知的覚醒を有意に軽減するかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
認知行動療法と薬物療法は、不眠症に対する効果的な介入です。 それでも、約半数の患者はこれらの治療に十分に反応しません。 非寛解は、従来の治療法では改善されない高い認知的覚醒に関連しています。 この研究では、以前に不眠症に対する認知行動療法および/または薬物療法に失敗した患者のサンプルにおいて、不眠症に対するマインドフルネスに基づく療法 (MBTI) の効果を調べます。
この試験では、MBTI の単群非盲検試験を利用しています。 MBTI は、個別の治療形式で遠隔医療ビデオを介して配信されます。
不眠症を患っており、18 歳以上で、研究に募集された男女の参加者は、不眠症の症状、うつ病の症状、身体的および精神的健康状態の重症度に基づいて、資格の初期評価を完了します。 適格な参加者は、臨床睡眠インタビューを受けてから、MBTIの8セッションを完了します。 試験結果は、治療前、治療後、およびその後の 6 か月間の追跡調査を通じてオンライン調査によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Health System - Columbus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不眠症の判定 (ISI>10)
- -以前の不眠症心理療法（例：CBTI）および/または患者報告ごとの薬物療法に対する不十分な反応。
除外基準:
- 年齢 < 18
- うつ病に対する抗うつ薬の現在の使用
- 双極性障害または発作性障害
- 不眠症以外の既知の睡眠障害（例： 閉塞性睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、むずむず脚症候群)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBTI
不眠症のためのマインドフルネス療法
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マインドフルネスに基づく不眠症療法 (MBTI) は、マインドフルネスに基づくストレス軽減技術を使用して、非難治性不眠症に関連する認知的感情的覚醒を具体的に対象とします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠：治療前、治療後（治療開始後 7 週間）、および 6 か月の追跡調査（治療終了後 6 か月）
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不眠症重症度指数スコア (ISI; 合計スコア範囲は 0 ～ 28、スコアが高いほど不眠症症状の重症度が高いことを示します)
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治療前、治療後（治療開始後 7 週間）、および 6 か月の追跡調査（治療終了後 6 か月）
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5 つのファセット マインドフルネス アンケート-15 (FFMQ-15)
時間枠：治療前、治療後（治療開始後7週間）、6か月の追跡調査（治療終了後6か月）
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5 つのファセット マインドフルネス アンケート - 15 (合計スコアは 15 ～ 75 の範囲で、スコアが高いほど、日常生活でよりマインドフルネスであることを示します)。
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治療前、治療後（治療開始後7週間）、6か月の追跡調査（治療終了後6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知的感情的覚醒 - 夜間反芻への影響 - 急性治療後
時間枠：スクリーニング後10週間
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Pre-Sleep Arousal Scale の認知因子 (PSAS-C、合計スコアは 8 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど覚醒度が高いことを示します)
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スクリーニング後10週間
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認知的感情的覚醒 - 夜間反芻への影響 - 治療後6ヶ月
時間枠：6ヶ月のフォローアップ（スクリーニング後34週間）
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Pre-Sleep Arousal Scale の認知因子 (PSAS-C、合計スコアは 8 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど覚醒度が高いことを示します)
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6ヶ月のフォローアップ（スクリーニング後34週間）
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うつ病への影響 - 急性後治療
時間枠：スクリーニング後10週間
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、より高いスコアはより高いうつ病を反映しています。
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スクリーニング後10週間
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うつ病への効果 - 治療後 6 か月
時間枠：6か月のフォローアップ（スクリーニング後34週間）
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、より高いスコアはより高いうつ病を反映しています。
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6か月のフォローアップ（スクリーニング後34週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher L Drake, PhD、Henry Ford Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年4月10日
研究の完了 (実際)
2023年3月8日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月26日
最初の投稿 (実際)
2018年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。