通过 SleepTreatment 减少失眠的情绪症状 (RESIST)
2022年5月17日 更新者：Christopher Drake、Henry Ford Health System
通过睡眠治疗减少失眠的情绪症状
本研究的目的是测试基于正念的失眠疗法 (MBTI) 是否能显着减轻难治性失眠患者的失眠症状和认知觉醒。
研究概览
详细说明
认知行为疗法和药物疗法是治疗失眠的有效干预措施。 即便如此，大约一半的患者对这些治疗反应不充分。 非缓解与传统疗法无法改善的高认知觉醒有关。 本研究将检验基于正念的失眠疗法 (MBTI) 对之前认知行为疗法和/或失眠药物疗法失败的患者样本的影响。
该试验采用 MBTI 的单臂、开放标签试验。 MBTI 通过远程医疗视频以个人治疗形式提供。
患有失眠症、年龄在 18 岁及以上并被招募到研究中的男性和女性参与者将根据失眠症状的严重程度、抑郁症状以及身心健康状况完成对其资格的初步评估。 符合条件的参与者将接受临床睡眠访谈，然后完成 8 节 MBTI。 研究结果通过在线调查在治疗前、治疗后和 6 个月的随访中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chaewon Sagong, BS
- 电话号码：248-344-2409
- 邮箱：csagong1@hfhs.org
学习地点
-
-
Michigan
-
Novi、Michigan、美国、48377
- 招聘中
- Henry Ford Health System - Columbus
-
接触：
- Chaewon Sagong, BS
- 电话号码：248-344-2409
- 邮箱：csagong1@hfhs.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 失眠的测定（ISI>10）
- 根据患者报告，对既往失眠心理治疗（例如 CBTI）和/或药物治疗的反应不足。
排除标准：
- 年龄 < 18
- 目前使用抗抑郁药治疗抑郁症
- 双相或癫痫症
- 失眠以外的已知睡眠障碍（例如 阻塞性睡眠呼吸暂停、发作性睡病、不宁腿综合征）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MBTI
失眠的正念疗法
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基于正念的失眠疗法 (MBTI) 将使用基于正念的减压技术来专门针对与非难治性失眠相关的认知情绪唤醒。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠症状的严重程度 - 急性后期治疗
大体时间：筛选后 10 周
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失眠严重程度指数评分（ISI；总分范围0-28，分数越高表示越严重）
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筛选后 10 周
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失眠症状的严重程度 - 治疗后 6 个月
大体时间：6 个月的随访（筛选后 34 周）
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失眠严重程度指数评分（ISI；总分范围0-28，分数越高表示越严重）
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6 个月的随访（筛选后 34 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对认知情绪唤醒-夜间反刍的影响-急性后处理
大体时间：筛选后 10 周
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Pre-Sleep Arousal Scale's Cognitive Factor（PSAS-C，总分8-40分，分数越高觉醒程度越高）
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筛选后 10 周
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对认知情绪唤醒-夜间反刍的影响 - 治疗后 6 个月
大体时间：6 个月的随访（筛选后 34 周）
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Pre-Sleep Arousal Scale's Cognitive Factor（PSAS-C，总分8-40分，分数越高觉醒程度越高）
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6 个月的随访（筛选后 34 周）
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对抑郁症的影响 - 急性后处理
大体时间：筛选后 10 周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)。
总分范围为 0-30，分数越高表示抑郁程度越高。
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筛选后 10 周
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对抑郁症的影响 - 治疗后 6 个月
大体时间：6 个月的随访（筛选后 34 周）
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)。
总分范围为 0-30，分数越高表示抑郁程度越高。
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6 个月的随访（筛选后 34 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月26日
首次发布 (实际的)
2018年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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