Zmniejsz emocjonalne objawy bezsenności dzięki SleepTreatment (RESIST)
Zmniejsz emocjonalne objawy bezsenności za pomocą leczenia snu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia poznawczo-behawioralna i farmakoterapia są skutecznymi interwencjami w leczeniu bezsenności. Mimo to około połowa pacjentów nie reaguje odpowiednio na te terapie. Brak remisji został powiązany z wysokim pobudzeniem poznawczym, które nie poprawia się w przypadku tradycyjnych terapii. W tym badaniu zbadane zostaną efekty terapii bezsenności opartej na uważności (MBTI) na grupie pacjentów, u których wcześniej nie powiodła się terapia poznawczo-behawioralna i/lub farmakoterapia bezsenności.
To badanie wykorzystuje jednoramienną, otwartą próbę MBTI. MBTI jest dostarczane za pośrednictwem wideo telemedycyny w formacie terapii indywidualnej.
Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej cierpiący na bezsenność, w wieku 18 lat i starsi, którzy zostaną zrekrutowani do badania, przejdą wstępną ocenę swoich kwalifikacji w oparciu o nasilenie objawów bezsenności, objawów depresji oraz stanu zdrowia fizycznego i psychicznego. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą kliniczną rozmowę dotyczącą snu, a następnie ukończą 8 sesji MBTI. Wyniki badania są oceniane za pomocą ankiety internetowej przed leczeniem, po leczeniu, a następnie 6-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Henry Ford Health System - Columbus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oznaczanie bezsenności (ISI>10)
- Niewłaściwa odpowiedź na wcześniejszą psychoterapię bezsenności (np. CBTI) i/lub farmakoterapię według zgłoszenia pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych na depresję
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub napadowe
- Znane zaburzenia snu inne niż bezsenność (np. obturacyjny bezdech senny, narkolepsja, zespół niespokojnych nóg).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBTI
Oparta na uważności terapia bezsenności
|
Terapia bezsenności oparta na uważności (MBTI) będzie wykorzystywać techniki redukcji stresu oparte na uważności, aby konkretnie ukierunkować pobudzenie poznawczo-emocjonalne związane z bezsennością, która nie jest oporna na leczenie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (7 tygodni od rozpoczęcia leczenia) i 6 miesięcy obserwacji (6 miesięcy od zakończenia leczenia)
|
Insomnia Severity Index Score (ISI; całkowity zakres wyników 0–28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów bezsenności)
|
Przed leczeniem, po leczeniu (7 tygodni od rozpoczęcia leczenia) i 6 miesięcy obserwacji (6 miesięcy od zakończenia leczenia)
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów-15 (FFMQ-15)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (7 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 6 miesięcy obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów – 15 (całkowite wyniki mieszczą się w przedziale 15–75, przy czym wyższe wyniki wskazują na osobę, która jest bardziej uważna w życiu codziennym).
|
Przed leczeniem, po leczeniu (7 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i 6 miesięcy obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na poznawcze pobudzenie emocjonalne - nocne przeżuwanie - ostre leczenie po leczeniu
Ramy czasowe: 10 tygodni po skriningu
|
Czynnik poznawczy skali pobudzenia przed snem (PSAS-C, łączne wyniki mieszczą się w zakresie 8-40, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe pobudzenie)
|
10 tygodni po skriningu
|
|
Wpływ na poznawcze pobudzenie emocjonalne – nocne przeżuwanie – 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (34 tygodnie po badaniu przesiewowym)
|
Czynnik poznawczy skali pobudzenia przed snem (PSAS-C, łączne wyniki mieszczą się w zakresie 8-40, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe pobudzenie)
|
6-miesięczna obserwacja (34 tygodnie po badaniu przesiewowym)
|
|
Wpływ na depresję - Ostre leczenie po leczeniu
Ramy czasowe: 10 tygodni po skriningu
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
łączne wyniki mieszczą się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
|
10 tygodni po skriningu
|
|
Wpływ na depresję - 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (34 tygodnie po skriningu)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
łączne wyniki mieszczą się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
|
6-miesięczna obserwacja (34 tygodnie po skriningu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESIST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .