Reduzieren Sie emotionale Symptome von Schlaflosigkeit mit SleepTreatment (RESIST)
Reduzieren Sie emotionale Symptome von Schlaflosigkeit mit einer Schlafbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Verhaltenstherapie und Pharmakotherapie sind wirksame Interventionen bei Schlaflosigkeit. Trotzdem spricht etwa die Hälfte der Patienten nicht ausreichend auf diese Behandlungen an. Nicht-Remission wurde mit einer hohen kognitiven Erregung in Verbindung gebracht, die sich mit traditionellen Therapien nicht verbessert. Diese Studie wird die Auswirkungen einer auf Achtsamkeit basierenden Therapie bei Schlaflosigkeit (MBTI) bei einer Stichprobe von Patienten untersuchen, bei denen zuvor eine kognitive Verhaltenstherapie und/oder eine Pharmakotherapie bei Schlaflosigkeit fehlgeschlagen sind.
Diese Studie verwendet eine einarmige, offene Studie mit MBTI. MBTI wird per Telemedizin-Video in einem individuellen Therapieformat geliefert.
Männliche und weibliche Teilnehmer, die an Schlaflosigkeit leiden, 18 Jahre oder älter sind und für die Studie rekrutiert werden, führen eine erste Bewertung ihrer Qualifikationen durch, die auf der Schwere ihrer Schlaflosigkeitssymptome, Depressionssymptome und dem körperlichen und geistigen Gesundheitszustand basiert. Berechtigte Teilnehmer werden einem klinischen Schlafinterview unterzogen und absolvieren anschließend 8 MBTI-Sitzungen. Die Studienergebnisse werden über eine Online-Umfrage vor der Behandlung, nach der Behandlung und einer 6-monatigen Nachbeobachtung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
- Henry Ford Health System - Columbus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestimmung von Schlaflosigkeit (ISI>10)
- Unzureichendes Ansprechen auf vorherige Schlaflosigkeitspsychotherapie (z. B. CBTI) und/oder Pharmakotherapie pro Patientenbericht.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Aktuelle Verwendung von Antidepressiva bei Depressionen
- Bipolare oder Anfallsleiden
- Andere bekannte Schlafstörungen als Schlaflosigkeit (z. obstruktive Schlafapnoe, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MBTI
Achtsamkeitsbasierte Therapie bei Schlaflosigkeit
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Die achtsamkeitsbasierte Therapie für Schlaflosigkeit (MBTI) wird achtsamkeitsbasierte Stressabbautechniken verwenden, um speziell auf die kognitiv-emotionale Erregung im Zusammenhang mit nicht refraktärer Schlaflosigkeit abzuzielen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (7 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6 Monate Nachbehandlung (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
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Insomnia Severity Index Score (ISI; Gesamtscorebereich 0–28, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Schlaflosigkeitssymptome hinweisen)
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (7 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6 Monate Nachbehandlung (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
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Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen-15 (FFMQ-15)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (7 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6 Monate Nachbeobachtung (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
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Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit – 15 (die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 75, wobei höhere Punktzahlen auf jemanden hinweisen, der im Alltag achtsamer ist.)
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (7 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 6 Monate Nachbeobachtung (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf die kognitive emotionale Erregung – nächtliches Grübeln – akute Nachbehandlung
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Screening
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Kognitiver Faktor der Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS-C, Gesamtpunktzahl reicht von 8-40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Erregung anzeigen)
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10 Wochen nach dem Screening
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Auswirkungen auf die kognitive emotionale Erregung – nächtliches Grübeln – 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (34 Wochen nach dem Screening)
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Kognitiver Faktor der Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS-C, Gesamtpunktzahl reicht von 8-40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Erregung anzeigen)
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6-Monats-Follow-up (34 Wochen nach dem Screening)
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Auswirkungen auf Depressionen - Akute Nachbehandlung
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Screening
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9).
Gesamtpunktzahlen reichen von 0-30, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depression widerspiegeln.
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10 Wochen nach dem Screening
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Auswirkungen auf Depressionen – 6 Monate Nachbehandlung
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (34 Wochen nach dem Screening)
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9).
Gesamtpunktzahlen reichen von 0-30, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depression widerspiegeln.
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6-Monats-Follow-up (34 Wochen nach dem Screening)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESIST
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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