Reduser emosjonelle symptomer på søvnløshet med søvnbehandling (RESIST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv atferdsterapi og farmakoterapi er effektive intervensjoner for søvnløshet. Likevel svarer omtrent halvparten av pasientene ikke tilstrekkelig på disse behandlingene. Ikke-remisjon har vært knyttet til høy kognitiv opphisselse som ikke forbedres med tradisjonelle terapier. Denne studien vil undersøke effekten av mindfulness-basert terapi for søvnløshet (MBTI) hos et utvalg pasienter som tidligere mislyktes med kognitiv atferdsterapi og/eller farmakoterapi mot søvnløshet.
Denne prøveversjonen bruker en enkeltarms, åpen prøveversjon av MBTI. MBTI leveres via telemedisinvideo i et individuelt terapiformat.
Mannlige og kvinnelige deltakere som har søvnløshet, er 18 år og eldre, og som rekrutteres til studien, vil fullføre en innledende vurdering av deres kvalifikasjoner som er basert på alvorlighetsgraden av deres søvnløshetssymptomer, depresjonssymptomer og fysisk og mental helsestatus. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå et klinisk søvnintervju og deretter gjennomføre 8 økter med MBTI. Studieresultater vurderes via nettbasert undersøkelse før behandling, etter behandling og deretter en 6-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Henry Ford Health System - Columbus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bestemmelse av søvnløshet (ISI>10)
- Utilstrekkelig respons på tidligere insomni-psykoterapi (f.eks. CBTI) og/eller farmakoterapi per pasientrapport.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Nåværende bruk av antidepressiva mot depresjon
- Bipolare eller anfallslidelser
- Kjente søvnforstyrrelser andre enn søvnløshet (f.eks. obstruktiv søvnapné, narkolepsi, restless leg syndrome).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBTI
Mindfulness-basert terapi for søvnløshet
|
Mindfulness-basert terapi for insomnia (MBTI) vil bruke mindfulness-baserte stressreduksjonsteknikker for å spesifikt målrette kognitiv-emosjonell opphisselse assosiert med ikke-refraktær søvnløshet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (7 uker etter behandlingsstart) og 6 måneders oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
|
Insomnia Severity Index Score (ISI; total poengsum 0-28, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer)
|
Forbehandling, etterbehandling (7 uker etter behandlingsstart) og 6 måneders oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (7 uker etter behandlingsstart) og 6 måneders oppfølging (6 måneder etter behandlingsavslutning)
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15 (totale poengsum varierer 15-75, med høyere poengsum indikerer noen som er mer oppmerksomme i hverdagen.)
|
Forbehandling, etterbehandling (7 uker etter behandlingsstart) og 6 måneders oppfølging (6 måneder etter behandlingsavslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på kognitiv emosjonell opphisselse - nattlig drøvtygging - Akutt etterbehandling
Tidsramme: 10 uker etter screening
|
Pre-Sleep Arousal Scales kognitive faktor (PSAS-C, totalscore varierer 8-40, med høyere score indikerer større opphisselse)
|
10 uker etter screening
|
|
Effekter på kognitiv emosjonell opphisselse - nattlig drøvtygging - 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (34 uker etter screening)
|
Pre-Sleep Arousal Scales kognitive faktor (PSAS-C, totalscore varierer 8-40, med høyere score indikerer større opphisselse)
|
6-måneders oppfølging (34 uker etter screening)
|
|
Effekter på depresjon - Akutt etterbehandling
Tidsramme: 10 uker etter screening
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
total poengsum varierer 0-30 med høyere poengsum som gjenspeiler høyere depresjon.
|
10 uker etter screening
|
|
Effekter på depresjon - 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (34 uker etter screening)
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
total poengsum varierer 0-30 med høyere poengsum som gjenspeiler høyere depresjon.
|
6 måneders oppfølging (34 uker etter screening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESIST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .