Reducer følelsesmæssige symptomer på søvnløshed med søvnbehandling (RESIST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv adfærdsterapi og farmakoterapi er effektive indgreb mod søvnløshed. Alligevel reagerer omkring halvdelen af patienterne ikke tilstrækkeligt på disse behandlinger. Ikke-remission er blevet forbundet med høj kognitiv ophidselse, der ikke forbedres med traditionelle terapier. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af mindfulness-baseret terapi for søvnløshed (MBTI) i en prøve af patienter, som tidligere har fejlet kognitiv adfærdsterapi og/eller farmakoterapi mod søvnløshed.
Denne afprøvning anvender en enkelt-arms, åben etiket prøveversion af MBTI. MBTI leveres via telemedicinsk video i et individuelt terapiformat.
Mandlige og kvindelige deltagere, der har søvnløshed, er 18 år og ældre, og som rekrutteres til undersøgelsen, vil gennemføre en indledende vurdering af deres kvalifikationer, der er baseret på sværhedsgraden af deres søvnløshedssymptomer, depressionssymptomer og fysiske og mentale helbredsstatus. Kvalificerede deltagere vil gennemgå et klinisk søvninterview og derefter gennemføre 8 sessioner med MBTI. Studieresultater vurderes via online undersøgelse før behandling, efter behandling og derefter en 6-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
- Henry Ford Health System - Columbus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bestemmelse af søvnløshed (ISI>10)
- Utilstrækkelig respons på tidligere søvnløshedspsykoterapi (f.eks. CBTI) og/eller farmakoterapi pr. patientrapport.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Nuværende brug af antidepressiva mod depression
- Bipolar eller anfaldslidelser
- Andre kendte søvnforstyrrelser end søvnløshed (f.eks. obstruktiv søvnapnø, narkolepsi, restless leg syndrome).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBTI
Mindfulness-baseret terapi for søvnløshed
|
Mindfulness-baseret terapi for søvnløshed (MBTI) vil bruge mindfulness-baserede stressreduktionsteknikker til specifikt at målrette kognitiv-emotionel ophidselse forbundet med ikke-refraktær søvnløshed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (7 uger efter behandlingsstart) og 6 måneders opfølgning (6 måneder efter afslutning af behandlingen)
|
Insomnia Severity Index Score (ISI; samlet scoreområde 0-28, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer)
|
Forbehandling, efterbehandling (7 uger efter behandlingsstart) og 6 måneders opfølgning (6 måneder efter afslutning af behandlingen)
|
|
Fem facetter-mindfulness-spørgeskema-15 (FFMQ-15)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (7 uger efter behandlingsstart) og 6 måneders opfølgning (6 måneder efter behandlingsafslutning)
|
Fem facet-mindfulness-spørgeskema - 15 (samlet score varierer 15-75, med højere score, der indikerer en person, der er mere opmærksom i deres hverdag).
|
Forbehandling, efterbehandling (7 uger efter behandlingsstart) og 6 måneders opfølgning (6 måneder efter behandlingsafslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på kognitiv følelsesmæssig ophidselse-natlig drøvtygning - Akut efterbehandling
Tidsramme: 10 uger efter screening
|
Pre-Sleep Arousal Scale's kognitive faktor (PSAS-C, samlede score spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer større ophidselse)
|
10 uger efter screening
|
|
Effekter på kognitiv følelsesmæssig ophidselse - natlig drøvtygning - 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (34 uger efter screening)
|
Pre-Sleep Arousal Scale's kognitive faktor (PSAS-C, samlede score spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer større ophidselse)
|
6-måneders opfølgning (34 uger efter screening)
|
|
Effekter på depression - Akut efterbehandling
Tidsramme: 10 uger efter screening
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9).
samlede score spænder fra 0-30 med højere score, der afspejler højere depression.
|
10 uger efter screening
|
|
Effekter på depression - 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (34 uger efter screening)
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9).
samlede score spænder fra 0-30 med højere score, der afspejler højere depression.
|
6-måneders opfølgning (34 uger efter screening)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESIST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .