Vähennä unettomuuden tunne-oireita unihoidolla (RESIST)
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, vähentääkö Mindfulness-Based Therapy for Insomnia (MBTI) merkittävästi unettomuuden oireita ja kognitiivista kiihottumista potilailla, joilla on hoitoresistentti unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen-käyttäytymisterapia ja lääkehoito ovat tehokkaita unettomuuden hoitokeinoja. Silti noin puolet potilaista ei reagoi riittävästi näihin hoitoihin. Ei-remissio on yhdistetty korkeaan kognitiiviseen kiihottumiseen, joka ei parane perinteisillä hoidoilla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mindfulness-pohjaisen unettomuuden terapian (MBTI) vaikutuksia otoksessa potilaista, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa ja/tai unettomuuden lääkehoidossa.
Tässä tutkimuksessa käytetään yksihaaraista, avointa MBTI-tutkimusta. MBTI toimitetaan telelääketieteen videon välityksellä yksilöllisen terapian muodossa.
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on unettomuus ja jotka on rekrytoitu tutkimukseen, suorittavat alustavan pätevyyden arvioinnin, joka perustuu heidän unettomuusoireidensa, masennusoireidensa ja fyysisen ja henkisen terveydentilansa vaikeusasteeseen. Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi kliinisen unihaastattelun ja suorittavat sitten 8 MBTI-istuntoa. Tutkimustuloksia arvioidaan verkkokyselyllä ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Health System - Columbus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unettomuuden määritys (ISI>10)
- Riittämätön vaste aikaisempaan unettomuuden psykoterapiaan (esim. CBTI) ja/tai farmakoterapiaan potilasraporttia kohti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Masennuslääkkeiden nykyinen käyttö masennukseen
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt tai kohtaushäiriöt
- Muut tunnetut unihäiriöt kuin unettomuus (esim. obstruktiivinen uniapnea, narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBTI
Mindfulness-pohjainen terapia unettomuuteen
|
Mindfulness-pohjainen unettomuuden terapia (MBTI) käyttää mindfulness-pohjaisia stressinvähennystekniikoita kohdentaakseen erityisesti kognitiivis-emotionaalisen kiihottumisen, joka liittyy ei-refraktoriseen unettomuuteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (7 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Unettomuuden vakavuusindeksipisteet (ISI; kokonaispistemäärä vaihtelee 0–28, korkeammat pisteet osoittavat unettomuusoireiden vakavuutta)
|
Esihoito, jälkihoito (7 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (7 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15 (kokonaispisteet vaihtelevat 15-75, korkeammat pisteet osoittavat jonkun, joka on tarkkaavaisempi jokapäiväisessä elämässään.)
|
Esihoito, jälkihoito (7 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset kognitiiviseen emotionaaliseen kiihottumiseen - yölliseen märehtimiseen - Akuutti jälkihoito
Aikaikkuna: 10 viikkoa seulonnan jälkeen
|
Unta edeltävä kiihtyvyysasteikon kognitiivinen tekijä (PSAS-C, kokonaispisteet vaihtelevat 8-40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiihottumista)
|
10 viikkoa seulonnan jälkeen
|
|
Vaikutukset kognitiiviseen emotionaaliseen kiihottumiseen - öiseen märehtimiseen - 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (34 viikkoa seulonnan jälkeen)
|
Unta edeltävä kiihtyvyysasteikon kognitiivinen tekijä (PSAS-C, kokonaispisteet vaihtelevat 8-40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiihottumista)
|
6 kuukauden seuranta (34 viikkoa seulonnan jälkeen)
|
|
Vaikutukset masennukseen - Akuutti jälkihoito
Aikaikkuna: 10 viikkoa seulonnan jälkeen
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-30 ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa masennusta.
|
10 viikkoa seulonnan jälkeen
|
|
Vaikutukset masennukseen - 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (34 viikkoa seulonnan jälkeen)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-30 ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa masennusta.
|
6 kuukauden seuranta (34 viikkoa seulonnan jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESIST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .