Reduzca los síntomas emocionales del insomnio con SleepTreatment (RESIST)
27 de marzo de 2024 actualizado por: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Reduzca los síntomas emocionales del insomnio con el tratamiento del sueño
El propósito de esta investigación es probar si la Terapia para el Insomnio basada en Mindfulness (MBTI) reduce significativamente los síntomas del insomnio y la activación cognitiva en pacientes con insomnio resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia cognitivo-conductual y la farmacoterapia son intervenciones eficaces para el insomnio. Aún así, alrededor de la mitad de los pacientes no responden adecuadamente a estos tratamientos. La falta de remisión se ha relacionado con una activación cognitiva alta que no mejora con las terapias tradicionales. Este estudio examinará los efectos de la terapia basada en la atención plena para el insomnio (MBTI, por sus siglas en inglés) en una muestra de pacientes que previamente fracasaron con la terapia cognitiva conductual y/o la farmacoterapia para el insomnio.
Este ensayo utiliza un ensayo de etiqueta abierta de un solo brazo de MBTI. MBTI se entrega a través de video de telemedicina en un formato de terapia individual.
Los participantes masculinos y femeninos que tienen insomnio, tienen 18 años o más y que son reclutados para el estudio completarán una evaluación inicial de sus calificaciones que se basa en la gravedad de sus síntomas de insomnio, síntomas de depresión y estado de salud física y mental. Los participantes elegibles se someterán a una entrevista clínica del sueño y luego completarán 8 sesiones de MBTI. Los resultados del estudio se evalúan a través de una encuesta en línea antes del tratamiento, después del tratamiento y luego un seguimiento de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System - Columbus
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Determinación de insomnio (ISI>10)
- Respuesta inadecuada a la psicoterapia previa para el insomnio (p. ej., CBTI) y/o farmacoterapia según el informe del paciente.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Uso actual de antidepresivos para la depresión
- Trastornos bipolares o convulsivos
- Trastornos del sueño conocidos distintos del insomnio (p. apnea obstructiva del sueño, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MBTI
Terapia basada en Mindfulness para el insomnio
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La terapia para el insomnio basada en la atención plena (MBTI, por sus siglas en inglés) utilizará técnicas de reducción del estrés basadas en la atención plena para enfocarse específicamente en la excitación cognitivo-emocional asociada con el insomnio no refractario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (7 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimiento a los 6 meses (6 meses después de la finalización del tratamiento)
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Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI; rango de puntuación total de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de insomnio)
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Pretratamiento, postratamiento (7 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimiento a los 6 meses (6 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas-15 (FFMQ-15)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (7 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimiento a los 6 meses (6 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas: 15 (las puntuaciones totales oscilan entre 15 y 75, y las puntuaciones más altas indican que alguien es más consciente en su vida cotidiana).
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Pretratamiento, postratamiento (7 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimiento a los 6 meses (6 meses después de la finalización del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos sobre la excitación emocional cognitiva: rumiación nocturna: postratamiento agudo
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la selección
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Factor cognitivo de la Escala de excitación previa al sueño (PSAS-C, las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor excitación)
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10 semanas después de la selección
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Efectos sobre la excitación emocional cognitiva: rumiación nocturna: 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (34 semanas después de la selección)
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Factor cognitivo de la Escala de excitación previa al sueño (PSAS-C, las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor excitación)
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Seguimiento de 6 meses (34 semanas después de la selección)
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Efectos sobre la depresión - Postratamiento agudo
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la selección
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor depresión.
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10 semanas después de la selección
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Efectos sobre la depresión - 6 meses Postratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (34 semanas después de la selección)
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor depresión.
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Seguimiento de 6 meses (34 semanas después de la selección)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Síndrome de rumiación
Otros números de identificación del estudio
- RESIST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .