- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03724305
Riduci i sintomi emotivi dell'insonnia con il trattamento del sonno (RESIST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia cognitivo-comportamentale e la farmacoterapia sono interventi efficaci per l'insonnia. Anche così, circa la metà dei pazienti non risponde adeguatamente a questi trattamenti. La mancata remissione è stata collegata a un'elevata eccitazione cognitiva che non migliora con le terapie tradizionali. Questo studio esaminerà gli effetti della terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia (MBTI) in un campione di pazienti che in precedenza avevano fallito la terapia cognitivo comportamentale e/o la farmacoterapia per l'insonnia.
Questo studio utilizza uno studio in aperto a braccio singolo di MBTI. MBTI viene fornito tramite video di telemedicina in un formato di terapia individuale.
I partecipanti di sesso maschile e femminile che soffrono di insonnia, hanno almeno 18 anni e che vengono reclutati nello studio completeranno una valutazione iniziale delle loro qualifiche basata sulla gravità dei loro sintomi di insonnia, sintomi di depressione e stato di salute fisica e mentale. I partecipanti idonei saranno sottoposti a un'intervista clinica sul sonno e quindi completeranno 8 sessioni di MBTI. I risultati dello studio vengono valutati tramite sondaggio online prima del trattamento, dopo il trattamento e quindi un follow-up di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chaewon Sagong, BS
- Numero di telefono: 248-344-2409
- Email: csagong1@hfhs.org
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
- Reclutamento
- Henry Ford Health System - Columbus
-
Contatto:
- Chaewon Sagong, BS
- Numero di telefono: 248-344-2409
- Email: csagong1@hfhs.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Determinazione dell'insonnia (ISI>10)
- Risposta inadeguata alla precedente psicoterapia per l'insonnia (ad es. CBTI) e/o farmacoterapia per rapporto del paziente.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Uso corrente di antidepressivi per la depressione
- Disturbi bipolari o convulsivi
- Disturbi del sonno noti diversi dall'insonnia (ad es. apnea ostruttiva del sonno, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MBTI
Terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia
|
La terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia (MBTI) utilizzerà tecniche di riduzione dello stress basate sulla consapevolezza per mirare specificamente all'eccitazione cognitivo-emotiva associata all'insonnia non refrattaria.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi dell'insonnia - Post trattamento acuto
Lasso di tempo: 10 settimane dopo lo screening
|
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI; intervallo di punteggio totale 0-28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità)
|
10 settimane dopo lo screening
|
Gravità dei sintomi dell'insonnia - 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (34 settimane dopo lo screening)
|
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI; intervallo di punteggio totale 0-28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità)
|
Follow-up a 6 mesi (34 settimane dopo lo screening)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetti sull'eccitazione emotiva cognitiva-ruminazione notturna - post-trattamento acuto
Lasso di tempo: 10 settimane dopo lo screening
|
Fattore cognitivo della scala di eccitazione pre-sonno (PSAS-C, punteggi totali compresi tra 8 e 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore eccitazione)
|
10 settimane dopo lo screening
|
Effetti sull'eccitazione emotiva cognitiva-ruminazione notturna - 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (34 settimane dopo lo screening)
|
Fattore cognitivo della scala di eccitazione pre-sonno (PSAS-C, punteggi totali compresi tra 8 e 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore eccitazione)
|
Follow-up a 6 mesi (34 settimane dopo lo screening)
|
Effetti sulla depressione - Posttrattamento acuto
Lasso di tempo: 10 settimane dopo lo screening
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
i punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che riflettono una maggiore depressione.
|
10 settimane dopo lo screening
|
Effetti sulla depressione - 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (34 settimane dopo lo screening)
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
i punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che riflettono una maggiore depressione.
|
Follow-up a 6 mesi (34 settimane dopo lo screening)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Sindrome da ruminazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESIST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia
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