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Riduci i sintomi emotivi dell'insonnia con il trattamento del sonno (RESIST)

27 marzo 2024 aggiornato da: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Lo scopo di questa ricerca è verificare se la Mindfulness-Based Therapy for Insomnia (MBTI) riduce significativamente i sintomi dell'insonnia e l'eccitazione cognitiva nei pazienti con insonnia resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia cognitivo-comportamentale e la farmacoterapia sono interventi efficaci per l'insonnia. Anche così, circa la metà dei pazienti non risponde adeguatamente a questi trattamenti. La mancata remissione è stata collegata a un'elevata eccitazione cognitiva che non migliora con le terapie tradizionali. Questo studio esaminerà gli effetti della terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia (MBTI) in un campione di pazienti che in precedenza avevano fallito la terapia cognitivo comportamentale e/o la farmacoterapia per l'insonnia.

Questo studio utilizza uno studio in aperto a braccio singolo di MBTI. MBTI viene fornito tramite video di telemedicina in un formato di terapia individuale.

I partecipanti di sesso maschile e femminile che soffrono di insonnia, hanno almeno 18 anni e che vengono reclutati nello studio completeranno una valutazione iniziale delle loro qualifiche basata sulla gravità dei loro sintomi di insonnia, sintomi di depressione e stato di salute fisica e mentale. I partecipanti idonei saranno sottoposti a un'intervista clinica sul sonno e quindi completeranno 8 sessioni di MBTI. I risultati dello studio vengono valutati tramite sondaggio online prima del trattamento, dopo il trattamento e quindi un follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Health System - Columbus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Determinazione dell'insonnia (ISI>10)
  • Risposta inadeguata alla precedente psicoterapia per l'insonnia (ad es. CBTI) e/o farmacoterapia per rapporto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Uso corrente di antidepressivi per la depressione
  • Disturbi bipolari o convulsivi
  • Disturbi del sonno noti diversi dall'insonnia (ad es. apnea ostruttiva del sonno, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBTI
Terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia
Comportamentale: Terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia
La terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia (MBTI) utilizzerà tecniche di riduzione dello stress basate sulla consapevolezza per mirare specificamente all'eccitazione cognitivo-emotiva associata all'insonnia non refrattaria.
Altri nomi:
  • MBTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (7 settimane dopo l’inizio del trattamento) e 6 mesi di follow-up (6 mesi dopo la conclusione del trattamento)
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI; intervallo di punteggio totale 0-28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'insonnia)
Pre-trattamento, post-trattamento (7 settimane dopo l’inizio del trattamento) e 6 mesi di follow-up (6 mesi dopo la conclusione del trattamento)
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature-15 (FFMQ-15)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (7 settimane dopo l’inizio del trattamento) e 6 mesi di follow-up (6 mesi dopo la conclusione del trattamento)
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature - 15 (i punteggi totali vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano qualcuno che è più consapevole nella vita di tutti i giorni.)
Pre-trattamento, post-trattamento (7 settimane dopo l’inizio del trattamento) e 6 mesi di follow-up (6 mesi dopo la conclusione del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sull'eccitazione emotiva cognitiva-ruminazione notturna - post-trattamento acuto
Lasso di tempo: 10 settimane dopo lo screening
Fattore cognitivo della scala di eccitazione pre-sonno (PSAS-C, punteggi totali compresi tra 8 e 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore eccitazione)
10 settimane dopo lo screening
Effetti sull'eccitazione emotiva cognitiva-ruminazione notturna - 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (34 settimane dopo lo screening)
Fattore cognitivo della scala di eccitazione pre-sonno (PSAS-C, punteggi totali compresi tra 8 e 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore eccitazione)
Follow-up a 6 mesi (34 settimane dopo lo screening)
Effetti sulla depressione - Posttrattamento acuto
Lasso di tempo: 10 settimane dopo lo screening
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). i punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che riflettono una maggiore depressione.
10 settimane dopo lo screening
Effetti sulla depressione - 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (34 settimane dopo lo screening)
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). i punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che riflettono una maggiore depressione.
Follow-up a 6 mesi (34 settimane dopo lo screening)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESIST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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