SleepTreatment로 불면증의 감정적 증상 감소 (RESIST)
2024년 3월 27일 업데이트: Christopher Drake, Henry Ford Health System
수면 치료로 불면증의 감정적 증상 감소
이 연구의 목적은 불면증에 대한 마음챙김 기반 요법(MBTI)이 치료 저항성 불면증 환자에서 불면증 및 인지 각성 증상을 유의하게 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인지 행동 요법과 약물 요법은 불면증에 효과적인 개입입니다. 그럼에도 불구하고 환자의 약 절반은 이러한 치료에 적절하게 반응하지 않습니다. 비관해는 전통적인 치료법으로 개선되지 않는 높은 인지적 각성과 관련이 있습니다. 이 연구는 이전에 인지 행동 요법 및/또는 불면증에 대한 약물 요법에 실패한 환자 샘플에서 불면증에 대한 마음챙김 기반 요법(MBTI)의 효과를 조사합니다.
이 임상시험은 MBTI의 단일군 공개 라벨 임상시험을 활용합니다. MBTI는 개별 치료 형식으로 원격 의료 비디오를 통해 전달됩니다.
불면증이 있고 18세 이상이며 연구에 모집된 남성 및 여성 참가자는 불면증 증상, 우울증 증상 및 신체적 및 정신적 건강 상태의 심각도를 기반으로 자격에 대한 초기 평가를 완료합니다. 적격 참가자는 임상 수면 인터뷰를 거친 후 MBTI 8 세션을 완료합니다. 연구 결과는 치료 전, 치료 후, 그리고 6개월 추적 조사를 통해 온라인 설문 조사를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Michigan
-
Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Health System - Columbus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 불면증 판정(ISI>10)
- 이전의 불면증 심리 치료(예: CBTI) 및/또는 환자 보고서당 약물 치료에 대한 부적절한 반응.
제외 기준:
- 18세 미만
- 우울증에 대한 항우울제의 현재 사용
- 양극성 또는 발작 장애
- 불면증 이외의 알려진 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 기면증, 하지 불안 증후군).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MBTI
불면증에 대한 마음챙김 기반 요법
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불면증에 대한 마음챙김 기반 요법(MBTI)은 마음챙김 기반 스트레스 감소 기술을 사용하여 불응성 불면증과 관련된 인지-정서적 각성을 구체적으로 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 치료 전, 치료 후(치료 시작 후 7주), 6개월 추적(치료 종료 후 6개월)
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불면증 심각도 지수 점수(ISI, 총 점수 범위는 0~28점, 점수가 높을수록 불면증 증상의 심각도가 높음을 나타냄)
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치료 전, 치료 후(치료 시작 후 7주), 6개월 추적(치료 종료 후 6개월)
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다섯 가지 측면 마음챙김 설문지-15(FFMQ-15)
기간: 치료 전, 치료 후(치료 시작 후 7주), 6개월 추적 관찰(치료 종료 후 6개월)
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5가지 측면 마음챙김 설문지 - 15(총 점수 범위는 15~75점이며, 점수가 높을수록 일상 생활에서 더 마음챙김을 하는 사람을 나타냅니다.)
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치료 전, 치료 후(치료 시작 후 7주), 6개월 추적 관찰(치료 종료 후 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지적 정서적 각성-야간 반추에 미치는 영향 - 급성 후치료
기간: 심사 10주 후
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수면 전 각성 척도의 인지 요인(PSAS-C, 총 점수 범위 8-40, 점수가 높을수록 더 큰 각성을 나타냄)
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심사 10주 후
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인지적 정서적 각성-야간 반추에 미치는 영향 - 치료 후 6개월
기간: 6개월 후속 조치(스크리닝 후 34주)
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수면 전 각성 척도의 인지 요인(PSAS-C, 총 점수 범위 8-40, 점수가 높을수록 더 큰 각성을 나타냄)
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6개월 후속 조치(스크리닝 후 34주)
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우울증에 대한 영향 - 급성 후치료
기간: 심사 10주 후
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9).
총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 우울증이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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심사 10주 후
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우울증에 대한 효과 - 치료 후 6개월
기간: 6개월 후속 조치(스크리닝 후 34주)
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9).
총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 우울증이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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6개월 후속 조치(스크리닝 후 34주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESIST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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