Reduza os sintomas emocionais da insônia com tratamento para dormir (RESIST)
Reduza os sintomas emocionais da insônia com o tratamento do sono
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia cognitivo-comportamental e a farmacoterapia são intervenções eficazes para a insônia. Mesmo assim, cerca de metade dos pacientes não responde adequadamente a esses tratamentos. A não remissão tem sido associada a alta excitação cognitiva que não melhora com as terapias tradicionais. Este estudo examinará os efeitos da terapia baseada em mindfulness para insônia (MBTI) em uma amostra de pacientes que falharam anteriormente na terapia cognitivo-comportamental e/ou farmacoterapia para insônia.
Este estudo utiliza um estudo aberto de braço único de MBTI. O MBTI é fornecido por vídeo de telemedicina em um formato de terapia individual.
Participantes masculinos e femininos com insônia, com 18 anos ou mais, e que são recrutados para o estudo, completarão uma avaliação inicial de suas qualificações com base na gravidade de seus sintomas de insônia, sintomas de depressão e estado de saúde física e mental. Os participantes elegíveis passarão por uma entrevista clínica do sono e, em seguida, completarão 8 sessões de MBTI. Os resultados do estudo são avaliados por meio de pesquisa online antes do tratamento, após o tratamento e, em seguida, um acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System - Columbus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Determinação de insônia (ISI>10)
- Resposta inadequada à psicoterapia anterior para insônia (por exemplo, CBTI) e/ou farmacoterapia por relato do paciente.
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Uso atual de antidepressivos para depressão
- Transtornos bipolares ou convulsivos
- Distúrbios do sono conhecidos além da insônia (p. apneia obstrutiva do sono, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MBTI
Terapia Baseada em Mindfulness para Insônia
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A terapia baseada em mindfulness para insônia (MBTI) usará técnicas de redução de estresse baseadas em mindfulness para atingir especificamente a excitação cognitivo-emocional associada à insônia não refratária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (7 semanas após o início do tratamento) e 6 meses de acompanhamento (6 meses após a conclusão do tratamento)
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Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI; faixa de pontuação total de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de insônia)
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Pré-tratamento, pós-tratamento (7 semanas após o início do tratamento) e 6 meses de acompanhamento (6 meses após a conclusão do tratamento)
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Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas-15 (FFMQ-15)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (7 semanas após o início do tratamento) e 6 meses de acompanhamento (6 meses após a conclusão do tratamento)
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Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas - 15 (as pontuações totais variam de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando alguém que está mais atento em sua vida cotidiana).
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Pré-tratamento, pós-tratamento (7 semanas após o início do tratamento) e 6 meses de acompanhamento (6 meses após a conclusão do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos na excitação emocional cognitiva-ruminação noturna - pós-tratamento agudo
Prazo: 10 semanas após a triagem
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Fator Cognitivo da Escala de Despertar Pré-Sono (PSAS-C, pontuação total varia de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior excitação)
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10 semanas após a triagem
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Efeitos na excitação emocional cognitiva-ruminação noturna - 6 meses após o tratamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (34 semanas após a triagem)
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Fator Cognitivo da Escala de Despertar Pré-Sono (PSAS-C, pontuação total varia de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior excitação)
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Acompanhamento de 6 meses (34 semanas após a triagem)
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Efeitos na depressão - Pós-tratamento agudo
Prazo: 10 semanas após a triagem
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
as pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas refletindo maior depressão.
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10 semanas após a triagem
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Efeitos na depressão - 6 meses após o tratamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (34 semanas após a triagem)
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
as pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas refletindo maior depressão.
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Acompanhamento de 6 meses (34 semanas após a triagem)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESIST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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