Snižte emocionální příznaky nespavosti pomocí spánkové léčby (RESIST)
27. března 2024 aktualizováno: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Snižte emocionální příznaky nespavosti pomocí léčby spánku
Účelem tohoto výzkumu je otestovat, zda Mindfulness-Based Therapy for Insomnia (MBTI) významně snižuje příznaky nespavosti a kognitivní vzrušení u pacientů s nespavostí rezistentní na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivně-behaviorální terapie a farmakoterapie jsou účinnými intervencemi při nespavosti. I tak ale asi polovina pacientů na tuto léčbu adekvátně nereaguje. Non-remise je spojena s vysokým kognitivním vzrušením, které se nezlepšuje s tradičními terapiemi. Tato studie bude zkoumat účinky terapie insomnie založené na všímavosti (MBTI) na vzorku pacientů, u kterých dříve selhala kognitivně behaviorální terapie a/nebo farmakoterapie nespavosti.
Tato zkouška využívá jednoramennou otevřenou zkoušku MBTI. MBTI se dodává prostřednictvím telemedicínského videa ve formátu individuální terapie.
Muži a ženy, kteří trpí nespavostí, jsou starší 18 let a kteří byli přijati do studie, dokončí počáteční hodnocení své kvalifikace, které je založeno na závažnosti jejich příznaků nespavosti, příznaků deprese a fyzického a duševního zdravotního stavu. Způsobilí účastníci podstoupí klinický spánkový pohovor a poté absolvují 8 sezení MBTI. Výsledky studie jsou hodnoceny prostřednictvím online průzkumu před léčbou, po léčbě a poté 6měsíčním sledováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Henry Ford Health System - Columbus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Určení nespavosti (ISI>10)
- Neadekvátní odpověď na předchozí psychoterapii nespavosti (např. CBTI) a/nebo farmakoterapii podle zprávy pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Současné užívání antidepresiv při depresi
- Bipolární nebo záchvatové poruchy
- Známé poruchy spánku jiné než nespavost (např. obstrukční spánková apnoe, narkolepsie, syndrom neklidných nohou).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBTI
Mindfulness-Based Therapy for Insomnia
|
Terapie nespavosti založená na všímavosti (MBTI) bude používat techniky snižování stresu založené na všímavosti ke specifickému zacílení kognitivně-emocionálního vzrušení spojeného s nerefrakterní nespavostí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (7 týdnů po zahájení léčby) a 6 měsíců následného sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
|
Insomnia Severity Index Score (ISI; celkový rozsah skóre 0-28, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů nespavosti)
|
Před léčbou, po léčbě (7 týdnů po zahájení léčby) a 6 měsíců následného sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti-15 (FFMQ-15)
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (7 týdnů po zahájení léčby) a 6 měsíců následného sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
|
Pětifasetový dotazník všímavosti – 15 (celkové skóre se pohybuje v rozmezí 15–75, přičemž vyšší skóre ukazuje na někoho, kdo je ve svém každodenním životě všímavější.)
|
Před léčbou, po léčbě (7 týdnů po zahájení léčby) a 6 měsíců následného sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky na kognitivní emocionální vzrušení-noční přežvykování - akutní po ošetření
Časové okno: 10 týdnů po screeningu
|
Kognitivní faktor stupnice předspánkového vzrušení (PSAS-C, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vzrušení)
|
10 týdnů po screeningu
|
|
Účinky na kognitivní emocionální vzrušení-noční přežvykování – 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6měsíční sledování (34 týdnů po screeningu)
|
Kognitivní faktor stupnice předspánkového vzrušení (PSAS-C, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vzrušení)
|
6měsíční sledování (34 týdnů po screeningu)
|
|
Účinky na depresi - Akutní doléčování
Časové okno: 10 týdnů po screeningu
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre odráží vyšší depresi.
|
10 týdnů po screeningu
|
|
Účinky na depresi - 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6měsíční sledování (34 týdnů po screeningu)
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre odráží vyšší depresi.
|
6měsíční sledování (34 týdnů po screeningu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESIST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .