健康で未経産の肥満および過体重の妊婦における子癇前症の予防のためのアスピリン
健康で未経産の肥満および過体重の妊婦における子癇前症の予防のためのアスピリンの 2 つの用量 (81 mg 対 162 mg) の比較: 無作為化対照試験
子癇前症は、妊娠の 3 ～ 5% に影響を与える妊娠特有の症候群です。 これは、妊産婦、胎児、新生児の罹患率と死亡率の主な原因の 1 つであり、毎年世界中で約 40,000 人の妊産婦が死亡しています。 幸いなことに、子癇前症に関連する死亡は、出産前ケアと治療的介入の改善、および子癇前症を発症するリスクが高い女性への低用量アスピリンの予防的使用のおかげで、ここ数十年で著しく減少しました。
産科合併症の効果的な予防はめったにありません。 アスピリンもその一つです。 いくつかのメタアナリシス 456 は、アスピリンの処方が子癇前症および胎児発育制限のリスクをアスピリン用量反応パターンで 40-50% 減少させることを示唆しました。
調査の概要
詳細な説明
早産子癇前症は、妊産婦および周産期の死亡および合併症の重要な原因です。 妊娠中の低用量アスピリンの摂取が早産子癇前症のリスクを低下させるかどうかは不明です。
試験からの個々の参加者データのメタ分析では、アスピリンの効果は、治療開始時の妊娠期間の影響を受けませんでした。 対照的に、他のメタアナリシスでは、妊娠16週以前にアスピリンを開始すると、子癇前症、胎児発育遅延、および周産期死亡率が半減したのに対し、妊娠16週以降に開始したアスピリンには有意な利益がなかったことが示されました。 さらに、妊娠 16 週以前に開始されたアスピリンの有益な効果は用量依存的であり、子癇前症の発生率の大幅な低下は、100 mg 以上のアスピリンの 1 日用量に関連していました。
これは、妊娠初期に特定された健康で未経産の肥満および過体重の妊婦における子癇前症の予防のためのアスピリンの 2 用量 (81 mg 対 162 mg) の有効性を推定する無作為化対照試験です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aswan、エジプト、81528
- 募集
- Aswan University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠初期に特定された、健康で未経産の肥満および過体重の妊婦。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 複数の妊娠、
- 胎児異数性
- 主要な胎児構造異常
- 出血性疾患
- アスピリンに対するアレルギー
- すでにアスピリンまたはヘパリンを服用している女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アスピリン 162mg
アスピリン 81mg トウ錠 1 日 1 回、募集から 37 週または陣痛のいずれか早い方まで
|
アスピリン 81mg 2 錠 1 日 1 回、募集から 37 週または分娩のいずれか早い方まで
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アスピリン 81 mg プラス プラセボ
アスピリン 81mg 1 錠を募集から 37 週または分娩のいずれか早い方まで 1 日 1 回、プラス プラセボ 1 錠を 1 日 1 回、募集から 37 週または分娩のいずれか早い方まで
|
プラセボ 1 日 1 回、募集から 37 週または分娩のいずれか早い方まで
他の名前：
プラセボ 1 日 1 回、募集から 37 週または分娩のいずれか早い方まで
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早発性子癇前症の参加者数
時間枠：6ヵ月
|
妊娠 34 週前に両群に出現する子癇前症の症例数。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子癇前症の参加者数 37 ～ 41 人
時間枠：6ヵ月
|
妊娠37週から41週の間に両群に出現する子癇前症の症例数
|
6ヵ月
|
|
胎児発育遅延の症例数
時間枠：6ヵ月
|
妊娠中の任意の時点で両方のグループに現れる胎児の体重が 10 パーセンタイル未満であり、異常な臍帯ドップラーとして定義される胎児の発育制限の症例数。
|
6ヵ月
|
|
早産の件数
時間枠：6ヵ月
|
妊娠37週以前に出産した症例数
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- aswu/196/7/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。