Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin til forebyggelse af præeklampsi hos raske, nulliparøse overvægtige og overvægtige gravide kvinder

8. januar 2019 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Sammenligning af to doser (81 mg versus 162 mg) af aspirin til forebyggelse af præeklampsi hos raske, nulliparøse overvægtige og overvægtige gravide kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Præeklampsi er et graviditetsspecifikt syndrom, der rammer 3 - 5 % af graviditeterne. Det er en af ​​hovedårsagerne til mødre-, føtal- og neonatal morbiditet og dødelighed, hvilket resulterer i ca. 40.000 mødredødsfald på verdensplan hvert år. Heldigvis er præeklampsi-relaterede dødsfald blevet reduceret bemærkelsesværdigt i de seneste årtier takket være forbedringer i prænatal pleje og terapeutiske interventioner og profylaktisk brug af lavdosis aspirin hos kvinder, der har en højere risiko for at udvikle præeklampsi.

Effektiv forebyggelse er sjældent tilgængelig for obstetriske komplikationer. Aspirin er en af ​​dem. Adskillige metaanalyser456 foreslog, at ordination af aspirin reducerede risikoen for præeklampsi og fostervækstbegrænsning med 40-50 % i et aspirindosis-responsmønster.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmatur præeklampsi er en vigtig årsag til maternel og perinatal død og komplikationer. Det er usikkert, om indtagelse af lavdosis aspirin under graviditeten nedsætter risikoen for præmatur præeklampsi.

I en metaanalyse af individuelle deltagerdata fra forsøgene blev effekten af ​​aspirin ikke påvirket af svangerskabsalderen ved behandlingens begyndelse. I modsætning hertil viste andre metaanalyser, at aspirin startede ved eller før 16 ugers graviditet resulterede i en halvering af frekvensen af ​​præeklampsi, fostervækstbegrænsning og perinatal død, hvorimod aspirin startede efter 16 ugers graviditet ikke havde en signifikant fordel. Derudover var den gavnlige effekt af aspirin, der blev startet ved eller før 16. svangerskabsuge, dosisafhængig, med en større reduktion i forekomsten af ​​præeklampsi forbundet med en daglig dosis af aspirin på 100 mg eller mere.

Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg for at estimere effektiviteten af ​​to doser (81 mg versus 162 mg) aspirin til forebyggelse af præeklampsi hos raske, overvægtige og overvægtige gravide kvinder identificeret i første trimester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde, nullipære fede og overvægtige gravide kvinder identificeret i første trimester.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter,
  • føtal aneuploidi
  • større føtal strukturel anomali
  • blødningsforstyrrelse
  • allergi over for aspirin
  • kvinder, der allerede tager aspirin eller heparin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin 162 mg
Aspirin 81mg træktablet én gang dagligt fra rekruttering til 37 uger eller fødsel, alt efter hvad der kommer først
Medicin: Aspirin 162 mg
Aspirin 81mg to tabletter en gang dagligt fra rekruttering til 37 uger eller fødsel, alt efter hvad der kommer først
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: Aspirin 81 mg plus placebo
Aspirin 81mg én tablet én gang dagligt fra rekruttering til 37 uger eller veer, alt efter hvad der kommer først plus placebo én tablet én gang dagligt fra rekruttering til 37 uger eller veer, alt efter hvad der kommer først
Medicin: Aspirin 81 mg
placebo én tablet én gang dagligt fra rekruttering til 37 uger eller fødsel, alt efter hvad der kommer først
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Medicin: placebo
placebo én tablet én gang dagligt fra rekruttering til 37 uger eller fødsel, alt efter hvad der kommer først
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tidligt indsættende præeklampsi
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af tilfælde af præeklampsi, der optræder i begge grupper før 34 ugers graviditet. Blodtryk større end 140/90 ved 2 lejligheder med 6 timers mellemrum og signifikant proteinuri (større end 300 mg på 24 timer) før 34 ugers svangerskab
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med præeklampsi mellem 37 og 41
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af tilfælde af præeklampsi, der forekommer i begge grupper mellem 37 og 41 uger af graviditeten
6 måneder
Antallet af tilfælde af fostervækstbegrænsning
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af tilfælde af fostervækstbegrænsning, defineret som en fostervægt under 10. percentilen og en unormal navlestrengsdoppler, der optræder i begge grupper på et givet tidspunkt under graviditeten.
6 måneder
Antallet af tilfælde af for tidlig fødsel
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af tilfælde leveret før 37 ugers svangerskab
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aswu/196/7/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner