Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aspirin zur Vorbeugung von Präeklampsie bei gesunden, nulliparen fettleibigen und übergewichtigen schwangeren Frauen

8. Januar 2019 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Vergleich von zwei Dosen (81 mg versus 162 mg) von Aspirin zur Prävention von Präeklampsie bei gesunden, nulliparen adipösen und übergewichtigen Schwangeren: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Präeklampsie ist ein schwangerschaftsspezifisches Syndrom, das 3 - 5 % der Schwangerschaften betrifft. Es ist eine der Hauptursachen für die Morbidität und Mortalität von Müttern, Föten und Neugeborenen und führt jedes Jahr weltweit zu etwa 40.000 Todesfällen bei Müttern. Glücklicherweise sind die durch Präeklampsie bedingten Todesfälle in den letzten Jahrzehnten dank verbesserter Schwangerschaftsvorsorge und therapeutischer Interventionen sowie der prophylaktischen Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin bei Frauen, die ein höheres Risiko für Präeklampsie haben, deutlich zurückgegangen.

Bei geburtshilflichen Komplikationen steht selten eine wirksame Prävention zur Verfügung. Aspirin ist einer von ihnen. Mehrere Metaanalysen456 legten nahe, dass die Verschreibung von Aspirin das Risiko von Präeklampsie und fötaler Wachstumsbeschränkung um 40–50 % in einem Aspirin-Dosis-Wirkungs-Muster reduzierte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühzeitige Präeklampsie ist eine wichtige Ursache für mütterlichen und perinatalen Tod und Komplikationen. Es ist ungewiss, ob die Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin während der Schwangerschaft das Risiko einer vorzeitigen Präeklampsie senkt.

In einer Metaanalyse der Daten einzelner Teilnehmer aus den Studien wurde die Wirkung von Aspirin nicht durch das Gestationsalter zu Beginn der Therapie beeinflusst. Im Gegensatz dazu zeigten andere Metaanalysen, dass die Einnahme von Aspirin in oder vor der 16. Schwangerschaftswoche zu einer Halbierung der Raten von Präeklampsie, fötaler Wachstumsbeschränkung und perinatalem Tod führte, während die Einnahme von Aspirin nach der 16. Schwangerschaftswoche keinen signifikanten Nutzen hatte. Darüber hinaus war die vorteilhafte Wirkung von Aspirin, das in oder vor der 16. Schwangerschaftswoche begonnen wurde, dosisabhängig, wobei eine stärkere Verringerung des Auftretens von Präeklampsie mit einer täglichen Aspirindosis von 100 mg oder mehr verbunden war.

Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie sein, um die Wirksamkeit von zwei Dosen (81 mg gegenüber 162 mg) Aspirin zur Prävention von Präeklampsie bei gesunden, nulliparen adipösen und übergewichtigen schwangeren Frauen, die im ersten Trimester identifiziert wurden, abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Rekrutierung
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde, nulliparae fettleibige und übergewichtige schwangere Frauen, die im ersten Trimester identifiziert wurden.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften,
  • fetale Aneuploidie
  • große fötale strukturelle Anomalie
  • Blutgerinnungsstörung
  • Allergie gegen Aspirin
  • Frauen, die bereits Aspirin oder Heparin einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin 162 mg
Aspirin 81 mg zwei Tabletten einmal täglich von der Rekrutierung bis zur 37. Woche oder Wehen, je nachdem, was zuerst eintritt
Arzneimittel: Aspirin 162 mg
Aspirin 81 mg zwei Tabletten einmal täglich von der Rekrutierung bis zur 37. Woche oder bis zur Geburt, je nachdem, was zuerst eintritt
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Aktiver Komparator: Aspirin 81 mg plus Placebo
Aspirin 81 mg eine Tablette einmal täglich von der Rekrutierung bis 37 Wochen oder Wehen, je nachdem, was zuerst eintritt, plus Placebo eine Tablette einmal täglich von der Rekrutierung bis 37 Wochen oder Wehen, je nachdem, was zuerst eintritt
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Placebo eine Tablette einmal täglich von der Rekrutierung bis zur 37. Woche oder bis zur Geburt, je nachdem, was zuerst eintritt
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: Placebo
Placebo eine Tablette einmal täglich von der Rekrutierung bis zur 37. Woche oder bis zur Geburt, je nachdem, was zuerst eintritt
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer Mit früh einsetzender Präeklampsie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Fälle von Präeklampsie, die in beiden Gruppen vor der 34. Schwangerschaftswoche auftreten. Blutdruck größer als 140/90 bei 2 Gelegenheiten im Abstand von 6 Stunden und signifikante Proteinurie (mehr als 300 mg in 24 Stunden) vor der 34. Schwangerschaftswoche
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie zwischen 37 und 41
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Fälle von Präeklampsie, die in beiden Gruppen zwischen der 37. und 41. Schwangerschaftswoche auftreten
6 Monate
Die Anzahl der Fälle von fetaler Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Fälle von fetaler Wachstumsrestriktion, definiert als fetales Gewicht unter der 10. Perzentile und abnormer Nabelschnurdoppler, die in beiden Gruppen zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft auftreten.
6 Monate
Die Zahl der Fälle von Frühgeburten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Fälle, die vor der 37. Schwangerschaftswoche entbunden wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/196/7/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren