Aspirina para prevenção de pré-eclâmpsia em gestantes saudáveis, nulíparas, obesas e com sobrepeso
Comparação de duas doses (81 mg versus 162 mg) de aspirina para a prevenção da pré-eclâmpsia em gestantes saudáveis, nulíparas, obesas e com sobrepeso: um estudo controlado randomizado
A pré-eclâmpsia é uma síndrome específica da gravidez que afeta 3 a 5% das gestações. É uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna, fetal e neonatal, resultando em aproximadamente 40.000 mortes maternas no mundo a cada ano. Felizmente, as mortes relacionadas à pré-eclâmpsia foram reduzidas notavelmente nas últimas décadas, graças a melhorias nos cuidados pré-natais e intervenções terapêuticas e ao uso profilático de aspirina em baixas doses em mulheres com maior risco de desenvolver pré-eclâmpsia.
A prevenção eficaz raramente está disponível para complicações obstétricas. A aspirina é um deles. Várias meta-análises456 sugeriram que a prescrição de aspirina reduziu o risco de pré-eclâmpsia e restrição do crescimento fetal em 40-50% em um padrão dose-resposta de aspirina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia pré-termo é uma importante causa de morte e complicações maternas e perinatais. É incerto se a ingestão de aspirina em baixa dose durante a gravidez reduz o risco de pré-eclâmpsia prematura.
Em uma meta-análise dos dados individuais dos participantes dos ensaios, o efeito da aspirina não foi afetado pela idade gestacional no início da terapia. Em contraste, outras meta-análises mostraram que a aspirina iniciada antes ou com 16 semanas de gestação resultou na redução pela metade das taxas de pré-eclâmpsia, restrição do crescimento fetal e morte perinatal, enquanto a aspirina iniciada após 16 semanas de gestação não teve um benefício significativo. Além disso, o efeito benéfico da aspirina iniciada antes ou com 16 semanas de gestação foi dose-dependente, com maior redução na incidência de pré-eclâmpsia associada a uma dose diária de aspirina de 100 mg ou mais.
Este será um ensaio clínico randomizado para estimar a eficácia de duas doses (81 mg versus 162 mg) de aspirina na prevenção da pré-eclâmpsia em gestantes saudáveis, nulíparas, obesas e com sobrepeso identificadas no primeiro trimestre.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aswan, Egito, 81528
- Recrutamento
- Aswan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes saudáveis, nulíparas, obesas e com sobrepeso identificadas no primeiro trimestre.
- Dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gestações múltiplas,
- aneuploidia fetal
- grande anomalia estrutural fetal
- distúrbio hemorrágico
- alergia a aspirina
- mulheres que já tomam aspirina ou heparina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aspirina 162mg
Aspirina 81 mg comprimido tow uma vez ao dia desde o recrutamento até 37 semanas ou trabalho de parto, o que ocorrer primeiro
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Aspirina 81mg dois comprimidos uma vez ao dia desde o recrutamento até 37 semanas ou trabalho de parto, o que ocorrer primeiro
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aspirina 81 mg mais placebo
Aspirina 81mg um comprimido uma vez ao dia desde o recrutamento até 37 semanas ou trabalho de parto o que ocorrer primeiro mais placebo um comprimido uma vez ao dia desde o recrutamento até 37 semanas ou trabalho de parto o que ocorrer primeiro
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placebo um comprimido uma vez ao dia desde o recrutamento até 37 semanas ou trabalho de parto, o que ocorrer primeiro
Outros nomes:
placebo um comprimido uma vez ao dia desde o recrutamento até 37 semanas ou trabalho de parto, o que ocorrer primeiro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pré-eclâmpsia de início precoce
Prazo: 6 meses
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O número de casos de pré-eclâmpsia que aparecem em ambos os grupos antes de 34 semanas de gravidez. Pressão arterial maior que 140/90 em 2 ocasiões com 6 horas de intervalo e proteinúria significativa (maior que 300 mg em 24 horas) antes de 34 semanas de gestação
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pré-eclâmpsia entre 37 e 41
Prazo: 6 meses
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O número de casos de pré-eclâmpsia que aparecem em ambos os grupos entre 37 e 41 semanas de gravidez
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6 meses
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O número de casos de Restrição do Crescimento Fetal
Prazo: 6 meses
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O número de casos de restrição do crescimento fetal, definido como um peso fetal abaixo do 10º percentil e um doppler do cordão umbilical anormal que aparecem em ambos os grupos em qualquer momento durante a gravidez.
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6 meses
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O número de casos de parto prematuro
Prazo: 6 meses
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O número de casos entregues antes de 37 semanas de gestação
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Excesso de peso
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- aswu/196/7/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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