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Aspirine pour la prévention de la prééclampsie chez les femmes enceintes en bonne santé, nullipares, obèses et en surpoids

8 janvier 2019 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital

Comparaison de deux doses (81 mg contre 162 mg) d'aspirine pour la prévention de la prééclampsie chez les femmes enceintes en bonne santé, nullipares, obèses et en surpoids : un essai contrôlé randomisé

La prééclampsie est un syndrome spécifique à la grossesse qui touche 3 à 5 % des grossesses. C'est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles, fœtales et néonatales, entraînant environ 40 000 décès maternels dans le monde chaque année. Heureusement, les décès liés à la prééclampsie ont été remarquablement réduits au cours des dernières décennies grâce à l'amélioration des soins prénatals et des interventions thérapeutiques, et à l'utilisation prophylactique d'aspirine à faible dose chez les femmes qui courent un risque plus élevé de développer une prééclampsie.

Une prévention efficace est rarement disponible pour les complications obstétricales. L'aspirine en fait partie. Plusieurs méta-analyses456 ont suggéré que la prescription d'aspirine réduisait le risque de prééclampsie et de retard de croissance fœtale de 40 à 50 % selon un schéma dose-réponse à l'aspirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prééclampsie prématurée est une cause importante de décès et de complications maternelles et périnatales. Il n'est pas certain que la prise d'aspirine à faible dose pendant la grossesse réduise le risque de prééclampsie prématurée.

Dans une méta-analyse des données individuelles des participants aux essais, l'effet de l'aspirine n'a pas été affecté par l'âge gestationnel au début du traitement. En revanche, d'autres méta-analyses ont montré que l'aspirine commencée à 16 semaines de gestation ou avant réduisait de moitié les taux de prééclampsie, de retard de croissance fœtale et de décès périnatal, alors que l'aspirine commencée après 16 semaines de gestation n'avait pas de bénéfice significatif. De plus, l'effet bénéfique de l'aspirine commencée à 16 semaines de gestation ou avant était dose-dépendante, une réduction plus importante de l'incidence de la prééclampsie étant associée à une dose quotidienne d'aspirine de 100 mg ou plus.

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé visant à estimer l'efficacité de deux doses (81 mg contre 162 mg) d'aspirine pour la prévention de la prééclampsie chez des femmes enceintes en bonne santé, nullipares obèses et en surpoids identifiées au cours du premier trimestre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Recrutement
        • Aswan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes en bonne santé, nullipares obèses et en surpoids identifiées au cours du premier trimestre.
  • Donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Gestations multiples,
  • aneuploïdie fœtale
  • anomalie structurelle fœtale majeure
  • trouble de saignement
  • allergie à l'aspirine
  • femmes déjà sous aspirine ou héparine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirine 162 mg
Comprimé de remorquage d'aspirine 81 mg une fois par jour depuis le recrutement jusqu'à 37 semaines ou le travail, selon la première éventualité
Médicament: Aspirine 162 mg
Aspirine 81 mg deux comprimés une fois par jour depuis le recrutement jusqu'à 37 semaines ou le travail, selon la première éventualité
Autres noms:
  • Comparateur actif
Comparateur actif: Aspirine 81 mg plus placebo
Aspirine 81 mg un comprimé une fois par jour depuis le recrutement jusqu'à 37 semaines ou le travail selon la première éventualité plus un placebo un comprimé une fois par jour depuis le recrutement jusqu'à 37 semaines ou le travail selon la première éventualité
Médicament: Aspirine 81 mg
placebo un comprimé une fois par jour depuis le recrutement jusqu'à 37 semaines ou le travail, selon la première éventualité
Autres noms:
  • Comparateur actif
Médicament: placebo
placebo un comprimé une fois par jour depuis le recrutement jusqu'à 37 semaines ou le travail, selon la première éventualité
Autres noms:
  • Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une prééclampsie précoce
Délai: 6 mois
Le nombre de cas de prééclampsie qui apparaissent dans les deux groupes avant 34 semaines de grossesse. Tension artérielle supérieure à 140/90 à 2 reprises à 6 h d'intervalle et protéinurie importante (supérieure à 300 mg en 24 h) avant 34 semaines de gestation
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec prééclampsie entre 37 et 41
Délai: 6 mois
Le nombre de cas de prééclampsie qui apparaissent dans les deux groupes entre 37 et 41 semaines de grossesse
6 mois
Le nombre de cas de retard de croissance fœtale
Délai: 6 mois
Le nombre de cas de retard de croissance fœtale, défini comme un poids fœtal inférieur au 10e centile et un doppler de cordon ombilical anormal qui apparaissent dans les deux groupes à un moment donné de la grossesse.
6 mois
Le nombre de cas d'accouchement prématuré
Délai: 6 mois
Le nombre de cas livrés avant 37 semaines de gestation
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aswan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Première publication (Réel)

31 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • aswu/196/7/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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