Aspirina para la prevención de la preeclampsia en embarazadas sanas, nulíparas, obesas y con sobrepeso
Comparación de dos dosis (81 mg versus 162 mg) de aspirina para la prevención de la preeclampsia en mujeres embarazadas sanas, nulíparas, obesas y con sobrepeso: un ensayo controlado aleatorio
La preeclampsia es un síndrome específico del embarazo que afecta del 3 al 5% de los embarazos. Es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna, fetal y neonatal, provocando aproximadamente 40.000 muertes maternas en todo el mundo cada año. Afortunadamente, las muertes relacionadas con la preeclampsia se han reducido notablemente en las últimas décadas gracias a las mejoras en la atención prenatal y las intervenciones terapéuticas, y al uso profiláctico de aspirina en dosis bajas en mujeres que tienen un mayor riesgo de desarrollar preeclampsia.
La prevención efectiva rara vez está disponible para las complicaciones obstétricas. La aspirina es una de ellas. Varios metanálisis456 sugirieron que la prescripción de aspirina redujo el riesgo de preeclampsia y restricción del crecimiento fetal en un 40-50 % en un patrón de respuesta a la dosis de aspirina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preeclampsia pretérmino es una causa importante de muerte y complicaciones maternas y perinatales. No está claro si la ingesta de aspirina en dosis bajas durante el embarazo reduce el riesgo de preeclampsia prematura.
En un metanálisis de datos de participantes individuales de los ensayos, el efecto de la aspirina no se vio afectado por la edad gestacional al inicio de la terapia. En contraste, otros metanálisis mostraron que la aspirina iniciada a las 16 semanas de gestación o antes resultó en la reducción a la mitad de las tasas de preeclampsia, restricción del crecimiento fetal y muerte perinatal, mientras que la aspirina iniciada después de las 16 semanas de gestación no tuvo un beneficio significativo. Además, el efecto beneficioso de la aspirina que se inició a las 16 semanas de gestación o antes fue dependiente de la dosis, asociándose una mayor reducción en la incidencia de preeclampsia con una dosis diaria de aspirina de 100 mg o más.
Este será un ensayo controlado aleatorizado para estimar la eficacia de dos dosis (81 mg versus 162 mg) de aspirina para la prevención de la preeclampsia en mujeres embarazadas sanas, nulíparas, obesas y con sobrepeso identificadas en el primer trimestre.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Aswan, Egipto, 81528
- Reclutamiento
- Aswan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestantes sanas, nulíparas, obesas y con sobrepeso identificadas en el primer trimestre.
- Dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- gestaciones múltiples,
- aneuploidía fetal
- anomalía estructural fetal importante
- desorden sangrante
- alergia a la aspirina
- mujeres que ya toman aspirina o heparina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aspirina 162 mg
Tableta de aspirina de 81 mg una vez al día desde el reclutamiento hasta las 37 semanas o el trabajo de parto, lo que ocurra primero
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Aspirina 81 mg dos tabletas una vez al día desde el reclutamiento hasta las 37 semanas o el trabajo de parto, lo que ocurra primero
Otros nombres:
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Comparador activo: Aspirina 81 mg más placebo
Aspirina 81 mg una tableta una vez al día desde el reclutamiento hasta las 37 semanas o el trabajo de parto, lo que ocurra primero, más placebo una tableta una vez al día desde el reclutamiento hasta las 37 semanas o el trabajo de parto, lo que ocurra primero
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placebo una tableta una vez al día desde el reclutamiento hasta las 37 semanas o el trabajo de parto, lo que ocurra primero
Otros nombres:
placebo una tableta una vez al día desde el reclutamiento hasta las 37 semanas o el trabajo de parto, lo que ocurra primero
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con preeclampsia de inicio temprano
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de casos de preeclampsia que aparecen en ambos grupos antes de las 34 semanas de embarazo. Presión arterial mayor a 140/90 en 2 ocasiones con 6 horas de diferencia y proteinuria significativa (mayor a 300 mg en 24 horas) antes de las 34 semanas de gestación
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con preeclampsia entre 37 y 41
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de casos de preeclampsia que aparecen en ambos grupos entre las 37 y 41 semanas de embarazo
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6 meses
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El número de casos de Restricción del Crecimiento Fetal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de casos de restricción del crecimiento fetal, definidos como un peso fetal por debajo del percentil 10 y un doppler de cordón umbilical anormal que aparecen en ambos grupos en cualquier momento del embarazo.
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6 meses
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El número de casos de parto prematuro
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de casos entregados antes de las 37 semanas de gestación
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Exceso de peso
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- aswu/196/7/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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