Aspiriini preeklampsian ehkäisyyn terveillä, synnyttämättömällä lihavilla ja ylipainoisilla raskaana olevilla naisilla
Kahden aspiriiniannoksen (81 mg vs. 162 mg) vertailu preeklampsian ehkäisyyn terveillä, synnyttämättömällä lihavilla ja ylipainoisilla raskaana olevilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Preeklampsia on raskausspesifinen oireyhtymä, joka vaikuttaa 3-5 %:iin raskauksista. Se on yksi tärkeimmistä äidin, sikiön ja vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä, mikä johtaa vuosittain noin 40 000 äidin kuolemaan maailmanlaajuisesti. Onneksi preeklampsiaan liittyvät kuolemat ovat vähentyneet merkittävästi viime vuosikymmeninä, koska synnytystä edeltävä hoito ja hoitotoimenpiteet ovat parantuneet sekä pieniannoksisen aspiriinin profylaktinen käyttö naisilla, joilla on suurempi riski saada preeklampsia.
Tehokas ehkäisy on harvoin saatavilla synnytyskomplikaatioille. Aspiriini on yksi niistä. Useat meta-analyysit456 ehdottivat, että aspiriinin määrääminen vähensi preeklampsian ja sikiön kasvun hidastumisen riskiä 40–50 % aspiriiniannos-vaste-kuviossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen preeklampsia on tärkeä syy äidin ja perinataaliseen kuolemaan ja komplikaatioihin. On epävarmaa, vähentääkö pieniannoksisen aspiriinin saanti raskauden aikana ennenaikaisen preeklampsian riskiä.
Yksittäisten kokeiden osallistujien tietojen meta-analyysissä aspiriinin vaikutukseen ei vaikuttanut raskausaika hoidon alkaessa. Sitä vastoin muut meta-analyysit osoittivat, että aspiriini, joka aloitettiin 16 raskausviikolla tai sitä ennen, johti puoleen preeklampsian, sikiön kasvun hidastumiseen ja perinataaliseen kuolemaan, kun taas aspiriinista, joka aloitettiin 16 raskausviikon jälkeen, ei ollut merkittävää hyötyä. Lisäksi 16 raskausviikolla tai sitä ennen aloitetun aspiriinin hyödyllinen vaikutus oli annoksesta riippuvainen, ja preeklampsian esiintyvyyden suurempi väheneminen liittyi 100 mg:n tai suuremman aspiriinin päivittäiseen annokseen.
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan kahden aspiriiniannoksen (81 mg vs. 162 mg) tehoa preeklampsian ehkäisyssä terveillä, synnyttämättä jääneillä lihavilla ja ylipainoisilla raskaana olevilla naisilla, jotka tunnistettiin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- Rekrytointi
- Aswan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, synnyttämättömät lihavat ja ylipainoiset raskaana olevat naiset tunnistettiin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia,
- sikiön aneuploidia
- suuri sikiön rakenteellinen poikkeama
- verenvuotohäiriö
- allergia aspiriinille
- naiset, jotka käyttävät jo aspiriinia tai hepariinia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspiriini 162 mg
Aspirin 81 mg hinaustabletti kerran päivässä työhönotosta 37 viikkoon tai synnytykseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Aspirin 81 mg kaksi tablettia kerran päivässä värväyksestä 37 viikkoon tai synnytykseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aspiriini 81 mg plus lumelääke
Aspiriini 81 mg yksi tabletti kerran päivässä värväyksestä 37 viikkoon tai synnytykseen sen mukaan, kumpi tulee ensin plus lumelääke yksi tabletti kerran päivässä värväyksestä 37 viikkoon asti tai synnytys sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
lumelääke yksi tabletti kerran päivässä värväyksestä 37 viikkoon tai synnytykseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muut nimet:
lumelääke yksi tabletti kerran päivässä värväyksestä 37 viikkoon tai synnytykseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on varhainen preeklampsia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden preeklampsiatapausten määrä, jotka ilmenevät molemmissa ryhmissä ennen 34 raskausviikkoa. Verenpaine yli 140/90 2 kertaa 6 tunnin välein ja merkittävä proteinuria (yli 300 mg 24 tunnissa) ennen 34 raskausviikkoa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preeklampsiaa sairastavien osallistujien määrä 37–41
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Preeklampsiatapausten määrä, jotka esiintyvät molemmissa ryhmissä raskausviikon 37 ja 41 välillä
|
6 kuukautta
|
|
Sikiön kasvun rajoitustapausten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sikiön kasvun rajoitustapausten määrä, joka määritellään sikiön painona alle 10. persentiilin ja epänormaalina napanuoran doppler-oireena, joita esiintyy molemmissa ryhmissä milloin tahansa raskauden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Ennenaikaisten synnytystapausten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ennen 37 raskausviikkoa toimitettujen tapausten lukumäärä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kehon paino
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Ylipainoinen
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- aswu/196/7/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .