건강한 무산부 비만 및 과체중 임산부의 자간전증 예방을 위한 아스피린
건강한 무산부 비만 및 과체중 임산부의 자간전증 예방을 위한 아스피린의 두 가지 용량(81mg 대 162mg) 비교: 무작위 대조 시험
자간전증은 임신의 3~5%에 영향을 미치는 임신 관련 증후군입니다. 산모, 태아 및 신생아의 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나이며 매년 전 세계적으로 약 40,000명의 산모가 사망합니다. 다행스럽게도 산전 관리 및 치료 개입의 개선과 자간전증 발병 위험이 높은 여성의 예방적 저용량 아스피린 사용 덕분에 최근 수십 년 동안 자간전증 관련 사망이 현저하게 감소했습니다.
효과적인 예방은 산과 합병증에 거의 사용할 수 없습니다. 아스피린도 그 중 하나입니다. 여러 메타 분석456에서 아스피린 처방이 자간전증 및 태아 성장 제한의 위험을 아스피린-용량-반응 패턴에서 40-50% 감소시켰다고 제안했습니다.
연구 개요
상세 설명
조기 자간전증은 산모 및 주산기 사망 및 합병증의 중요한 원인입니다. 임신 중 저용량 아스피린 섭취가 조기 자간전증의 위험을 감소시키는지는 불확실합니다.
임상시험의 개별 참가자 데이터에 대한 메타 분석에서 아스피린의 효과는 치료 시작 시 재태 연령의 영향을 받지 않았습니다. 이와는 대조적으로, 다른 메타 분석에서는 임신 16주 또는 그 이전에 아스피린을 시작하면 자간전증, 태아 성장 제한 및 주산기 사망의 비율이 절반으로 감소하는 반면, 임신 16주 이후에 시작하는 아스피린은 유의미한 이점이 없는 것으로 나타났습니다. 또한, 임신 16주 또는 그 이전에 시작한 아스피린의 유익한 효과는 용량 의존적이었고, 자간전증 발생률의 더 큰 감소는 아스피린 일일 용량 100mg 이상과 관련이 있었습니다.
이것은 임신 초기에 확인된 건강한 미산부 비만 및 과체중 임산부에서 자간전증 예방을 위한 아스피린 2회 용량(81mg 대 162mg)의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aswan, 이집트, 81528
- 모병
- Aswan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 초기에 확인된 건강한 미산부 비만 및 과체중 임산부.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 다태 임신,
- 태아 이수성
- 주요 태아 구조적 기형
- 출혈 장애
- 아스피린 알레르기
- 이미 아스피린이나 헤파린을 복용 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아스피린 162mg
아스피린 81mg 견인 정제는 모집부터 37주까지 하루에 한 번 또는 진통 중 먼저 도래하는 때까지
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아스피린 81mg 2정 1일 1회 모집부터 37주까지 또는 진통 중 먼저 도래하는 시점
다른 이름들:
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활성 비교기: 아스피린 81mg + 위약
아스피린 81mg 1정 1일 1회 모집부터 37주까지 또는 진통 중 먼저 도래하는 시점 + 위약 1정 1일 1회 모집부터 37주까지 또는 진통 중 먼저 도래하는 시점
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모집부터 37주까지 또는 진통 중 먼저 도래하는 시점까지 하루에 한 번 위약 1정
다른 이름들:
모집부터 37주까지 또는 진통 중 먼저 도래하는 시점까지 하루에 한 번 위약 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 발병 자간전증이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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임신 34주 이전에 두 그룹 모두에서 나타나는 자간전증 사례의 수. 임신 34주 이전에 6시간 간격으로 2회 혈압이 140/90 이상이고 상당한 단백뇨(24시간에 300mg 이상)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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37~41세의 자간전증이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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임신 37주에서 41주 사이에 두 그룹 모두에서 나타나는 자간전증 사례의 수
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6 개월
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태아 성장 제한의 경우의 수
기간: 6 개월
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태아 체중이 10백분위수 미만으로 정의되는 태아 성장 제한 사례의 수와 임신 중 특정 시기에 두 그룹 모두에서 나타나는 비정상적인 탯줄 도플러.
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6 개월
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조산의 경우의 수
기간: 6 개월
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임신 37주 이전에 분만된 경우의 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- aswu/196/7/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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아스피린 162mg에 대한 임상 시험
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UniQure Biopharma B.V.아직 모집하지 않음
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M.D. Anderson Cancer CenterArray BioPharma종료됨
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Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd307 Hospital of PLA; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Qingdao... 그리고 다른 협력자들완전한
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Vanda Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd완전한