Aspirin jako prevence preeklampsie u zdravých, nuliparních obézních žen a těhotných žen s nadváhou
Srovnání dvou dávek (81 mg versus 162 mg) aspirinu pro prevenci preeklampsie u zdravých, nuliparních obézních žen a těhotných žen s nadváhou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Preeklampsie je syndrom specifický pro těhotenství, který postihuje 3 - 5 % těhotenství. Je jednou z hlavních příčin mateřské, fetální a neonatální morbidity a mortality, což má za následek přibližně 40 000 úmrtí matek na celém světě ročně. Naštěstí se v posledních desetiletích výrazně snížil počet úmrtí souvisejících s preeklampsií díky zlepšení prenatální péče a terapeutických intervencí a profylaktickému použití nízkých dávek aspirinu u žen, které jsou vystaveny vyššímu riziku rozvoje preeklampsie.
U porodnických komplikací je účinná prevence dostupná jen zřídka. Aspirin je jedním z nich. Několik metaanalýz456 naznačovalo, že předepisování aspirinu snižuje riziko preeklampsie a omezení růstu plodu o 40–50 % v závislosti na dávce aspirinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasná preeklampsie je důležitou příčinou mateřské a perinatální smrti a komplikací. Není jisté, zda příjem nízkých dávek aspirinu během těhotenství snižuje riziko předčasné preeklampsie.
V metaanalýze dat jednotlivých účastníků ze studií nebyl účinek aspirinu ovlivněn gestačním věkem na začátku léčby. Naproti tomu jiné metaanalýzy ukázaly, že podávání aspirinu v 16. týdnu těhotenství nebo před ním vedlo ke snížení četnosti preeklampsie, omezení růstu plodu a perinatální smrti na polovinu, zatímco podávání aspirinu po 16. týdnu těhotenství nemělo významný přínos. Navíc příznivý účinek aspirinu, který byl zahájen v 16. týdnu těhotenství nebo před ním, byl závislý na dávce, přičemž větší snížení výskytu preeklampsie bylo spojeno s denní dávkou aspirinu 100 mg nebo více.
Půjde o randomizovanou kontrolní studii k odhadu účinnosti dvou dávek (81 mg versus 162 mg) aspirinu pro prevenci preeklampsie u zdravých, nuliparních obézních žen a těhotných žen s nadváhou identifikovaných v prvním trimestru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Nábor
- Aswan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé, nulliparní obézní ženy a těhotné ženy s nadváhou identifikované v prvním trimestru.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství,
- fetální aneuploidie
- hlavní strukturální anomálie plodu
- poruchu krvácení
- alergie na aspirin
- ženy již užívají aspirin nebo heparin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aspirin 162 mg
Aspirin 81 mg tažná tableta jednou denně od náboru do 37 týdnů nebo porodu, podle toho, co nastane dříve
|
Aspirin 81 mg dvě tablety jednou denně od nástupu do 37 týdnů nebo porodu, podle toho, co nastane dříve
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aspirin 81 mg plus placebo
Aspirin 81 mg jedna tableta jednou denně od nástupu do 37 týdnů nebo porodu podle toho, co nastane dříve, plus placebo jedna tableta jednou denně od nástupu do 37 týdnů nebo porodu, podle toho, co nastane dříve
|
placebo jedna tableta jednou denně od nástupu do 37 týdnů nebo porodu, podle toho, co nastane dříve
Ostatní jména:
placebo jedna tableta jednou denně od nástupu do 37 týdnů nebo porodu, podle toho, co nastane dříve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s časným nástupem preeklampsie
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet případů preeklampsie, které se objevily v obou skupinách před 34. týdnem těhotenství. Krevní tlak vyšší než 140/90 ve 2 případech s odstupem 6 hodin a významná proteinurie (vyšší než 300 mg za 24 hodin) před 34. týdnem těhotenství
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s preeklampsií mezi 37 a 41
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet případů preeklampsie, které se objevují v obou skupinách mezi 37. a 41. týdnem těhotenství
|
6 měsíců
|
|
Počet případů omezení růstu plodu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet případů omezení růstu plodu, definovaných jako hmotnost plodu pod 10. percentilem a abnormální doppler pupeční šňůry, které se objeví u obou skupin v kteroukoli danou dobu během těhotenství.
|
6 měsíců
|
|
Počet případů předčasného porodu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet případů doručených před 37. týdnem těhotenství
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Tělesná hmotnost
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Nadváha
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- aswu/196/7/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .