Aspirina per la prevenzione della preeclampsia in donne incinte sane, nullipare obese e in sovrappeso
Confronto tra due dosi (81 mg contro 162 mg) di aspirina per la prevenzione della preeclampsia in donne incinte sane, nullipare obese e in sovrappeso: uno studio controllato randomizzato
La preeclampsia è una sindrome specifica della gravidanza che colpisce il 3-5% delle gravidanze. È una delle principali cause di morbilità e mortalità materna, fetale e neonatale, con circa 40.000 decessi materni in tutto il mondo ogni anno. Fortunatamente, i decessi correlati alla preeclampsia sono stati notevolmente ridotti negli ultimi decenni grazie ai miglioramenti nelle cure prenatali e agli interventi terapeutici e all'uso profilattico di aspirina a basso dosaggio nelle donne che sono a maggior rischio di sviluppare la preeclampsia.
Una prevenzione efficace è raramente disponibile per le complicanze ostetriche. L'aspirina è uno di questi. Diverse meta-analisi456 hanno suggerito che la prescrizione di aspirina riduce il rischio di preeclampsia e di restrizione della crescita fetale del 40-50% in un modello dose-risposta di aspirina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La preeclampsia pretermine è un'importante causa di morte e complicanze materne e perinatali. Non è chiaro se l'assunzione di basse dosi di aspirina durante la gravidanza riduca il rischio di preeclampsia pretermine.
In una meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti agli studi, l'effetto dell'aspirina non è stato influenzato dall'età gestazionale all'inizio della terapia. Al contrario, altre meta-analisi hanno mostrato che l'aspirina iniziata a 16 settimane di gestazione o prima ha portato a dimezzare i tassi di preeclampsia, restrizione della crescita fetale e morte perinatale, mentre l'aspirina iniziata dopo 16 settimane di gestazione non ha avuto un beneficio significativo. Inoltre, l'effetto benefico dell'aspirina iniziata a 16 settimane di gestazione o prima era dose-dipendente, con una maggiore riduzione dell'incidenza di preeclampsia associata a una dose giornaliera di aspirina di 100 mg o più.
Questo sarà uno studio di controllo randomizzato per stimare l'efficacia di due dosi (81 mg contro 162 mg) di aspirina per la prevenzione della preeclampsia in donne in gravidanza sane, nullipare obese e in sovrappeso identificate nel primo trimestre.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aswan, Egitto, 81528
- Reclutamento
- Aswan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza sane, nullipare obese e in sovrappeso identificate nel primo trimestre.
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Molteplici gestazioni,
- aneuploidia fetale
- grave anomalia strutturale fetale
- disturbo emorragico
- allergia all'aspirina
- donne già in aspirina o eparina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Aspirina 162 mg
Compressa di traino di aspirina 81 mg una volta al giorno dall'assunzione fino a 37 settimane o travaglio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Aspirina 81 mg due compresse una volta al giorno dall'assunzione fino a 37 settimane o travaglio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Aspirina 81 mg più placebo
Aspirina 81 mg una compressa una volta al giorno dall'assunzione fino a 37 settimane o travaglio, a seconda di quale evento si verifichi per primo più placebo una compressa una volta al giorno dall'assunzione fino a 37 settimane o travaglio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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placebo una compressa una volta al giorno dall'assunzione fino a 37 settimane o al travaglio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Altri nomi:
placebo una compressa una volta al giorno dall'assunzione fino a 37 settimane o al travaglio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti Con preeclampsia ad esordio precoce
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di casi di preeclampsia che compaiono in entrambi i gruppi prima delle 34 settimane di gravidanza.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con preeclampsia tra 37 e 41
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di casi di preeclampsia che compaiono in entrambi i gruppi tra le 37 e le 41 settimane di gravidanza
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6 mesi
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Il numero di casi di restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di casi di ritardo della crescita fetale, definito come un peso fetale inferiore al 10° percentile e un doppler del cordone ombelicale anomalo che compaiono in entrambi i gruppi in un dato momento durante la gravidanza.
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6 mesi
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Il numero di casi di parto pretermine
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di casi partoriti prima della 37a settimana di gestazione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Sovrappeso
- Preeclampsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- aswu/196/7/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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