Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu u zdrowych, nieródek, otyłych i z nadwagą kobiet w ciąży

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital

Porównanie dwóch dawek (81 mg i 162 mg) aspiryny w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu u zdrowych, nieródek, otyłych iz nadwagą kobiet w ciąży: randomizowana, kontrolowana próba

Stan przedrzucawkowy to zespół specyficzny dla ciąży, który dotyka 3-5% ciąż. Jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności matek, płodów i noworodków, powodując każdego roku około 40 000 zgonów matek na całym świecie. Na szczęście liczba zgonów związanych ze stanem przedrzucawkowym została znacznie zmniejszona w ostatnich dziesięcioleciach dzięki poprawie opieki przedporodowej i interwencjom terapeutycznym oraz profilaktycznemu stosowaniu małych dawek aspiryny u kobiet, które są bardziej narażone na rozwój stanu przedrzucawkowego.

Skuteczna profilaktyka jest rzadko dostępna w przypadku powikłań położniczych. Aspiryna jest jednym z nich. W kilku metaanalizach456 sugerowano, że przepisywanie aspiryny zmniejsza ryzyko stanu przedrzucawkowego i ograniczenia wzrostu płodu o 40-50% w zależności od dawki aspiryny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesny stan przedrzucawkowy jest ważną przyczyną śmierci i powikłań matek i okołoporodowych. Nie jest pewne, czy przyjmowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego podczas ciąży zmniejsza ryzyko przedwczesnego stanu przedrzucawkowego.

W metaanalizie danych indywidualnych uczestników z badań na działanie aspiryny nie miał wpływu wiek ciążowy na początku terapii. Z kolei inne metaanalizy wykazały, że przyjmowanie aspiryny w 16. tygodniu ciąży lub wcześniej skutkowało zmniejszeniem o połowę częstości stanu przedrzucawkowego, ograniczenia wzrostu płodu i śmierci okołoporodowej, podczas gdy przyjmowanie aspiryny po 16. tygodniu ciąży nie przyniosło znaczących korzyści. Ponadto korzystne działanie aspiryny, które rozpoczęto w 16 tygodniu ciąży lub wcześniej, było zależne od dawki, przy czym większe zmniejszenie częstości występowania stanu przedrzucawkowego było związane z dzienną dawką aspiryny wynoszącą 100 mg lub więcej.

Będzie to randomizowane badanie kontrolne mające na celu oszacowanie skuteczności dwóch dawek (81 mg i 162 mg) aspiryny w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu u zdrowych, nieródek, otyłych kobiet w ciąży z nadwagą, zidentyfikowanych w pierwszym trymestrze ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswan, Egipt, 81528
        • Rekrutacyjny
        • Aswan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych, nieródek ciężarnych otyłych i z nadwagą zidentyfikowanych w pierwszym trymestrze ciąży.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga,
  • aneuploidia płodu
  • poważna anomalia strukturalna płodu
  • zaburzenie krwawienia
  • alergia na aspirynę
  • kobiet już na aspirynie lub heparynie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna 162 mg
Aspiryna 81 mg tabletka holownicza raz dziennie od rekrutacji do 37 tygodnia lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Lek: Aspiryna 162 mg
Aspiryna 81 mg dwie tabletki raz dziennie od rekrutacji do 37 tygodnia lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Aktywny komparator: Aspiryna 81 mg plus placebo
Aspiryna 81 mg jedna tabletka raz dziennie od rekrutacji do 37 tygodnia lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej plus placebo jedna tabletka raz dziennie od rekrutacji do 37 tygodnia lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Lek: Aspiryna 81 mg
placebo jedna tabletka raz dziennie od rekrutacji do 37 tygodnia lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Lek: placebo
placebo jedna tabletka raz dziennie od rekrutacji do 37 tygodnia lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stanem przedrzucawkowym o wczesnym początku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków stanu przedrzucawkowego, które pojawiają się w obu grupach przed 34 tygodniem ciąży. Ciśnienie krwi powyżej 140/90 przy 2 okazjach w odstępie 6 godzin i znaczny białkomocz (większy niż 300 mg w ciągu 24 godzin) przed 34 tygodniem ciąży
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stanem przedrzucawkowym między 37 a 41
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków stanu przedrzucawkowego, które pojawiają się w obu grupach między 37 a 41 tygodniem ciąży
6 miesięcy
Liczba przypadków ograniczenia wzrostu płodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków ograniczenia wzrostu płodu, definiowanego jako masa płodu poniżej 10 percentyla i nieprawidłowe badanie dopplerowskie pępowiny, które pojawiają się w obu grupach w dowolnym momencie ciąży.
6 miesięcy
Liczba przypadków porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków urodzonych przed 37 tygodniem ciąży
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aswu/196/7/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj