Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirin for forebygging av svangerskapsforgiftning hos friske, nulliparøse overvektige og overvektige gravide kvinner

8. januar 2019 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Sammenligning av to doser (81 mg versus 162 mg) av aspirin for forebygging av svangerskapsforgiftning hos friske, nulliparøse overvektige og overvektige gravide kvinner: en randomisert kontrollert studie

Svangerskapsforgiftning er et graviditetsspesifikt syndrom som rammer 3 - 5 % av svangerskapene. Det er en av hovedårsakene til morbiditet og mortalitet hos mødre, foster og nyfødte, noe som resulterer i omtrent 40 000 mødredødsfall over hele verden hvert år. Heldigvis har svangerskapsforgiftningsrelaterte dødsfall blitt redusert bemerkelsesverdig de siste tiårene takket være forbedringer i svangerskapsomsorg og terapeutiske intervensjoner, og profylaktisk bruk av lavdose aspirin hos kvinner som har høyere risiko for å utvikle svangerskapsforgiftning.

Effektiv forebygging er sjelden tilgjengelig for obstetriske komplikasjoner. Aspirin er en av dem. Flere metaanalyser456 antydet at forskrivning av aspirin reduserte risikoen for svangerskapsforgiftning og fostervekstbegrensning med 40-50 % i et aspirin-dose-responsmønster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematur svangerskapsforgiftning er en viktig årsak til mors og perinatale død og komplikasjoner. Det er usikkert om inntak av lavdose aspirin under graviditet reduserer risikoen for prematur svangerskapsforgiftning.

I en metaanalyse av individ-deltakerdata fra studiene, ble ikke effekten av aspirin påvirket av svangerskapsalderen ved behandlingsstart. Derimot viste andre metaanalyser at aspirin startet ved eller før 16 ukers svangerskap resulterte i halvering av forekomsten av svangerskapsforgiftning, fostervekstbegrensning og perinatal død, mens aspirin startet etter 16 ukers svangerskap ikke hadde noen signifikant fordel. I tillegg var den gunstige effekten av aspirin som ble startet ved eller før 16 ukers svangerskap doseavhengig, med en større reduksjon i forekomsten av svangerskapsforgiftning assosiert med en daglig dose av aspirin på 100 mg eller mer.

Dette vil være en randomisert kontrollforsøk for å estimere effekten av to doser (81 mg versus 162 mg) acetylsalisylsyre for forebygging av svangerskapsforgiftning hos friske, overvektige og overvektige gravide kvinner identifisert i første trimester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne, overvektige og overvektige gravide kvinner identifisert i første trimester.
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap,
  • føtal aneuploidi
  • stor føtal strukturell anomali
  • blødningsforstyrrelse
  • allergi mot aspirin
  • kvinner som allerede bruker aspirin eller heparin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin 162 mg
Aspirin 81mg slepetablett en gang daglig fra rekruttering til 37 uker eller fødsel, avhengig av hva som kommer først
Legemiddel: Aspirin 162 mg
Aspirin 81mg to tabletter en gang daglig fra rekruttering til 37 uker eller fødsel avhengig av hva som kommer først
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: Aspirin 81 mg pluss placebo
Aspirin 81mg én tablett én gang daglig fra rekruttering til 37 uker eller fødsel avhengig av hva som kommer først pluss placebo én tablett én gang daglig fra rekruttering til 37 uker eller fødsel, avhengig av hva som kommer først
Legemiddel: Aspirin 81 mg
placebo én tablett én gang daglig fra rekruttering til 37 uker eller fødsel, avhengig av hva som kommer først
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Legemiddel: placebo
placebo én tablett én gang daglig fra rekruttering til 37 uker eller fødsel, avhengig av hva som kommer først
Andre navn:
  • Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tidlig debut Preeklampsi
Tidsramme: 6 måneder
Antall tilfeller av svangerskapsforgiftning som vises i begge gruppene før 34 uker av svangerskapet. Blodtrykk høyere enn 140/90 ved 2 anledninger med 6 timers mellomrom og betydelig proteinuri (større enn 300 mg i løpet av 24 timer) før 34 ukers svangerskap
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med svangerskapsforgiftning mellom 37 og 41
Tidsramme: 6 måneder
Antall tilfeller av svangerskapsforgiftning som vises i begge grupper mellom 37 og 41 uker av svangerskapet
6 måneder
Antall tilfeller av fostervekstrestriksjon
Tidsramme: 6 måneder
Antall tilfeller av fostervekstbegrensning, definert som en fostervekt under 10. persentil og en unormal navlestrengsdoppler som opptrer i begge grupper til enhver tid under svangerskapet.
6 måneder
Antall tilfeller av prematur fødsel
Tidsramme: 6 måneder
Antall tilfeller levert før 37 ukers svangerskap
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • aswu/196/7/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere