子癇前症予防のためのアスピリン
2019年1月8日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
高リスク妊婦の子癇前症予防のためのアスピリンの 2 用量 (81 mg 対 162 mg) の比較: 無作為化対照試験
低用量アスピリンによる予防は、子癇前症を予防するために推奨されています。この理論的根拠は、この疾患における高血圧および凝固異常は、血管拡張および血管収縮プロスタグランジン間の不均衡によって部分的に引き起こされるということです。
低用量アスピリン療法は、プロスタサイクリン産生よりもトロンボキサン産生を阻害するため、胎盤における血管収縮および病的血液凝固から保護するはずです。
当初、主に子癇前症のリスクが高い女性を対象としたいくつかの単一施設試験で、タンパク尿性高血圧症のリスクが大幅に減少し、早産、在胎週数に比べて小さい乳児、および周産期死亡の発生率が減少したことが示されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠初期に高リスクであると特定された高リスク妊婦における子癇前症の予防に対するアスピリンの 2 用量 (80 mg 対 160 mg) の有効性を推定する無作為化対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- 募集
- Aswan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -妊娠17 + 0週より前に発症した妊婦。
- 子癇前症の中程度から高リスク。
- 次の 1 つまたは複数: 子癇前症の既往歴、抗リン脂質抗体、既存の糖尿病、既存の高血圧症、既存の腎疾患、自己免疫疾患、未産、子癇前症の家族歴、BMI > 25 の上昇、および母親の年齢 < 20 または >35。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 複数の妊娠、
- 胎児異数性
- 主要な胎児構造異常
- 出血性疾患
- アスピリンに対するアレルギー
- すでにアスピリンまたはヘパリンを服用している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アスピリン 162mg
アスピリン 81mg 2 錠 1 日 1 回、募集から 37 週または分娩のいずれか早い方まで
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アスピリン 81mg 2 錠 1 日 1 回、募集から 37 週または分娩のいずれか早い方まで
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アスピリン 81 mg プラス プラセボ
アスピリン 81mg 2 錠を募集から 37 週または分娩のいずれか早い方まで 1 日 1 回、プラス プラセボ 1 錠を 1 日 1 回、募集から 37 週または分娩のいずれか早い方まで
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プラセボ 1 日 1 回、募集から 37 週または分娩のいずれか早い方まで
他の名前：
アスピリン 81mg 1 錠 1 日 1 回、募集から 37 週または陣痛のいずれか早い方まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期子癇前症の参加者数
時間枠：6ヵ月
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妊娠34週前に両群に出現する子癇前症の症例数。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎児発育遅延の症例数
時間枠：6ヵ月
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妊娠中の任意の時点で両方のグループに現れる胎児の体重が 10 パーセンタイル未満であり、異常な臍帯ドップラーとして定義される胎児の発育制限の症例数。
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6ヵ月
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早産の件数
時間枠：6ヵ月
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妊娠37週以前に出産した症例数
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6ヵ月
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37歳から41歳までの子癇前症の予防
時間枠：6ヵ月
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妊娠 37 ～ 41 週の間に両方のグループに現れる子癇前症の症例数。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月30日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- aswu 194/7/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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