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Aspirina para prevenção da pré-eclâmpsia

8 de janeiro de 2019 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Comparação de duas doses (81 mg versus 162 mg) de aspirina para a prevenção da pré-eclâmpsia em gestantes de alto risco: um estudo controlado randomizado

A profilaxia com baixa dose de aspirina tem sido recomendada para prevenir a pré-eclâmpsia, com base no fato de que a hipertensão e as anormalidades da coagulação nesta doença são causadas em parte por um desequilíbrio entre as prostaglandinas vasodilatadoras e vasoconstritoras. A terapia com aspirina em baixa dose inibe a produção de tromboxano mais do que a produção de prostaciclina e, portanto, deve proteger contra a vasoconstrição e a coagulação sanguínea patológica na placenta. Inicialmente, vários estudos unicêntricos, principalmente entre mulheres com risco aumentado de pré-eclâmpsia, demonstraram uma redução substancial no risco de hipertensão proteinúrica, bem como reduções nas incidências de parto prematuro, bebês pequenos para a idade gestacional e morte perinatal,

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de controle randomizado para estimar a eficácia de duas doses (80 mg versus 160 mg) de aspirina na prevenção da pré-eclâmpsia em gestantes de alto risco identificadas no primeiro trimestre como de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Aswan, Egito, 81528
        • Recrutamento
        • Aswan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas apresentando antes de 17+0 semanas de gestação.
  • Risco moderado a alto de pré-eclâmpsia.
  • Um ou mais dos seguintes: história prévia de pré-eclâmpsia, anticorpos antifosfolípides, diabetes pré-existente, hipertensão pré-existente, doença renal pré-existente, doença autoimune, nuliparidade, história familiar de pré-eclâmpsia, IMC elevado > 25 e idade materna < 20 ou >35.
  • Dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Gestações múltiplas,
  • aneuploidia fetal
  • grande anomalia estrutural fetal
  • distúrbio hemorrágico
  • alergia a aspirina
  • mulheres que já tomam aspirina ou heparina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: aspirina 162mg
Aspirina 81mg dois comprimidos uma vez ao dia desde o recrutamento até 37 semanas ou trabalho de parto, o que ocorrer primeiro
Medicamento: aspirina 162mg
Aspirina 81mg dois comprimidos uma vez ao dia desde o recrutamento até 37 semanas ou trabalho de parto, o que ocorrer primeiro
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
Comparador Ativo: aspirina 81 mg mais placebo
Aspirina 81mg dois comprimidos uma vez ao dia desde o recrutamento até 37 semanas ou trabalho de parto o que ocorrer primeiro mais placebo um comprimido uma vez ao dia desde o recrutamento até 37 semanas ou trabalho de parto o que ocorrer primeiro
Medicamento: placebo
placebo um comprimido uma vez ao dia desde o recrutamento até 37 semanas ou trabalho de parto, o que ocorrer primeiro
Outros nomes:
  • Placebo para aspirina
Medicamento: aspirina 81mg
Aspirina 81mg um comprimido uma vez ao dia desde o recrutamento até 37 semanas ou trabalho de parto, o que ocorrer primeiro
Outros nomes:
  • comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pré-eclâmpsia precoce
Prazo: 6 meses
O número de casos de pré-eclâmpsia que aparecem em ambos os grupos antes de 34 semanas de gravidez. Pressão arterial maior que 140/90 em 2 ocasiões com 6 horas de intervalo e proteinúria significativa (maior que 300 mg em 24 horas) antes de 34 semanas de gestação
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de casos de Restrição do Crescimento Fetal
Prazo: 6 meses
O número de casos de restrição do crescimento fetal, definido como um peso fetal abaixo do 10º percentil e um doppler do cordão umbilical anormal que aparecem em ambos os grupos em qualquer momento durante a gravidez.
6 meses
O número de casos de parto prematuro
Prazo: 6 meses
O número de casos entregues antes de 37 semanas de gestação
6 meses
Prevenção da pré-eclâmpsia entre 37 e 41 anos
Prazo: 6 meses
O número de casos de pré-eclâmpsia que aparecem em ambos os grupos entre 37 e 41 semanas de gravidez.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aswan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • aswu 194/7/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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