Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriini preeklampsian ehkäisyyn

tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital

Kahden aspiriiniannoksen (81 mg vs. 162 mg) vertailu preeklampsian ehkäisyyn suuren riskin raskaana olevilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Preeklampsian ehkäisemiseksi on suositeltu ennaltaehkäisyä pieniannoksisella aspiriinilla. Syynä on se, että kohonnut verenpaine ja tämän taudin koagulaatiohäiriöt johtuvat osittain verisuonia laajentavien ja verisuonia supistavien prostaglandiinien välisestä epätasapainosta. Pieniannoksinen aspiriinihoito estää tromboksaanin tuotantoa enemmän kuin prostasykliinin tuotantoa, ja siksi sen pitäisi suojata vasokonstriktiota ja patologiselta veren hyytymiseltä istukassa. Aluksi useat yhden keskuksen tutkimukset, enimmäkseen naisilla, joilla oli lisääntynyt preeklampsian riski, osoittivat huomattavan pienenevän proteinurisen verenpainetaudin riskiä sekä vähentyneen ennenaikaisten synnytysten, raskausikään nähden pienten vauvojen ja perinataalisen kuoleman esiintyvyyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan kahden aspiriiniannoksen (80 mg vs. 160 mg) teho preeklampsian ehkäisyssä korkeariskisillä raskaana olevilla naisilla, joiden on todettu olevan suuri riski ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Aswan, Egypti, 81528
        • Rekrytointi
        • Aswan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka esiintyvät ennen raskausviikkoa 17+0.
  • Kohtalainen tai korkea preeklampsian riski.
  • Yksi tai useampi seuraavista: aiempi preeklampsia, antifosfolipidivasta-aineet, aiempi diabetes, olemassa oleva verenpainetauti, aiempi munuaissairaus, autoimmuunisairaus, tyhjäkäynti, suvussa esiintynyt preeklampsia, kohonnut BMI > 25 ja äidin ikä < 20 tai >35.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita raskauksia,
  • sikiön aneuploidia
  • suuri sikiön rakenteellinen poikkeama
  • verenvuotohäiriö
  • allergia aspiriinille
  • naiset, jotka käyttävät jo aspiriinia tai hepariinia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aspiriini 162 mg
Aspirin 81 mg kaksi tablettia kerran päivässä värväyksestä 37 viikkoon tai synnytykseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Lääke: aspiriini 162 mg
Aspirin 81 mg kaksi tablettia kerran päivässä värväyksestä 37 viikkoon tai synnytykseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muut nimet:
  • Active Comparator
Active Comparator: aspiriinia 81 mg plus lumelääkettä
Aspirin 81 mg kaksi tablettia kerran päivässä värväyksestä 37 viikkoon tai synnytykseen sen mukaan, kumpi tulee ensin plus lumelääke yksi tabletti kerran päivässä värväyksestä 37 viikkoon asti tai synnytys sen mukaan, kumpi tulee ensin
Lääke: plasebo
lumelääke yksi tabletti kerran päivässä värväyksestä 37 viikkoon tai synnytykseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muut nimet:
  • Placeboa aspriniin
Lääke: aspiriini 81 mg
Aspiriini 81 mg yksi tabletti kerran päivässä työhönotosta 37 viikkoon tai synnytykseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muut nimet:
  • aktiivinen vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaista preeklampsiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden preeklampsiatapausten määrä, jotka ilmenevät molemmissa ryhmissä ennen 34 raskausviikkoa. Verenpaine yli 140/90 2 kertaa 6 tunnin välein ja merkittävä proteinuria (yli 300 mg 24 tunnissa) ennen 34 raskausviikkoa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön kasvun rajoitustapausten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sikiön kasvun rajoitustapausten määrä, joka määritellään sikiön painona alle 10. persentiilin ja epänormaalina napanuoran doppler-oireena, joita esiintyy molemmissa ryhmissä milloin tahansa raskauden aikana.
6 kuukautta
Ennenaikaisten synnytystapausten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ennen 37 raskausviikkoa toimitettujen tapausten lukumäärä
6 kuukautta
Preeklampsian ehkäisy 37 ja 41 välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Preeklampsiatapausten määrä, jotka esiintyvät molemmissa ryhmissä raskausviikon 37 ja 41 välillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aswan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • aswu 194/7/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa