Aspirina para la prevención de la preeclampsia
8 de enero de 2019 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Comparación de dos dosis (81 mg versus 162 mg) de aspirina para la prevención de la preeclampsia en mujeres embarazadas de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorio
Se ha recomendado la profilaxis con aspirina en dosis bajas para prevenir la preeclampsia, con el argumento de que la hipertensión y las anomalías de la coagulación en esta enfermedad se deben en parte a un desequilibrio entre las prostaglandinas vasodilatadoras y vasoconstrictoras.
La terapia con aspirina en dosis bajas inhibe la producción de tromboxano más que la producción de prostaciclina y, por lo tanto, debe proteger contra la vasoconstricción y la coagulación sanguínea patológica en la placenta.
Inicialmente, varios ensayos de un solo centro, principalmente entre mujeres con mayor riesgo de preeclampsia, demostraron una reducción sustancial en el riesgo de hipertensión proteinúrica, así como reducciones en la incidencia de partos prematuros, bebés pequeños para la edad gestacional y muerte perinatal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo de control aleatorio para estimar la eficacia de dos dosis (80 mg versus 160 mg) de aspirina para la prevención de la preeclampsia en mujeres embarazadas de alto riesgo identificadas en el primer trimestre como de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Aswan, Egipto, 81528
- Reclutamiento
- Aswan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que se presentan antes de las 17+0 semanas de gestación.
- Riesgo moderado a alto de preeclampsia.
- Uno o más de los siguientes: antecedentes de preeclampsia, anticuerpos antifosfolípidos, diabetes preexistente, hipertensión preexistente, enfermedad renal preexistente, enfermedad autoinmune, nuliparidad, antecedentes familiares de preeclampsia, IMC elevado > 25 y edad materna < 20 o >35.
- Dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- gestaciones múltiples,
- aneuploidía fetal
- anomalía estructural fetal importante
- desorden sangrante
- alergia a la aspirina
- mujeres que ya toman aspirina o heparina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: aspirina 162 mg
Aspirina 81 mg dos tabletas una vez al día desde el reclutamiento hasta las 37 semanas o el trabajo de parto, lo que ocurra primero
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Aspirina 81 mg dos tabletas una vez al día desde el reclutamiento hasta las 37 semanas o el trabajo de parto, lo que ocurra primero
Otros nombres:
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Comparador activo: aspirina 81 mg más placebo
Aspirina 81 mg dos tabletas una vez al día desde el reclutamiento hasta las 37 semanas o el trabajo de parto, lo que ocurra primero, más placebo una tableta una vez al día desde el reclutamiento hasta las 37 semanas o el trabajo de parto, lo que ocurra primero
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placebo una tableta una vez al día desde el reclutamiento hasta las 37 semanas o el trabajo de parto, lo que ocurra primero
Otros nombres:
Aspirina 81 mg una tableta una vez al día desde el reclutamiento hasta las 37 semanas o el trabajo de parto, lo que ocurra primero
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con preeclampsia temprana
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de casos de preeclampsia que aparecen en ambos grupos antes de las 34 semanas de embarazo. Presión arterial mayor a 140/90 en 2 ocasiones con 6 horas de diferencia y proteinuria significativa (mayor de 300 mg en 24 horas) antes de las 34 semanas de gestación
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de casos de Restricción del Crecimiento Fetal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de casos de restricción del crecimiento fetal, definidos como un peso fetal por debajo del percentil 10 y un doppler de cordón umbilical anormal que aparecen en ambos grupos en cualquier momento del embarazo.
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6 meses
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El número de casos de parto prematuro
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de casos entregados antes de las 37 semanas de gestación
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6 meses
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Prevención de la preeclampsia entre los 37 y 41
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de casos de preeclampsia que aparecen en ambos grupos entre las 37 y 41 semanas de embarazo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- aswu 194/7/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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