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Aspirin zur Vorbeugung von Präeklampsie

8. Januar 2019 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Vergleich von zwei Dosen (81 mg versus 162 mg) von Aspirin zur Prävention von Präeklampsie bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Prophylaxe mit niedrig dosiertem Aspirin wurde empfohlen, um Präeklampsie zu verhindern, wobei die Begründung darin besteht, dass Bluthochdruck und Gerinnungsanomalien bei dieser Krankheit teilweise durch ein Ungleichgewicht zwischen gefäßerweiternden und gefäßverengenden Prostaglandinen verursacht werden. Eine niedrig dosierte Aspirintherapie hemmt die Thromboxanproduktion stärker als die Prostazyklinproduktion und sollte daher vor Vasokonstriktion und pathologischer Blutgerinnung in der Plazenta schützen. Anfänglich zeigten mehrere monozentrische Studien, hauptsächlich bei Frauen mit erhöhtem Risiko für Präeklampsie, eine erhebliche Verringerung des Risikos einer proteinurischen Hypertonie sowie eine Verringerung der Inzidenz von Frühgeburten, Säuglingen, die zu klein für das Gestationsalter sind, und perinatalem Tod.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie sein, um die Wirksamkeit von zwei Dosen (80 mg gegenüber 160 mg) Aspirin zur Vorbeugung von Präeklampsie bei Hochrisiko-Schwangeren abzuschätzen, bei denen im ersten Trimester ein hohes Risiko festgestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Rekrutierung
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die sich vor der 17. + 0. Schwangerschaftswoche vorstellen.
  • Mittleres bis hohes Risiko für Präeklampsie.
  • Eine oder mehrere der folgenden: Präeklampsie in der Vorgeschichte, Antiphospholipid-Antikörper, vorbestehender Diabetes, vorbestehender Bluthochdruck, vorbestehende Nierenerkrankung, Autoimmunerkrankung, Nulliparität, Präeklampsie in der Familienanamnese, erhöhter BMI > 25 und mütterliches Alter < 20 oder >35.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften,
  • fetale Aneuploidie
  • große fötale strukturelle Anomalie
  • Blutgerinnungsstörung
  • Allergie gegen Aspirin
  • Frauen, die bereits Aspirin oder Heparin einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin 162 mg
Aspirin 81 mg zwei Tabletten einmal täglich von der Rekrutierung bis zur 37. Woche oder bis zur Geburt, je nachdem, was zuerst eintritt
Arzneimittel: Aspirin 162 mg
Aspirin 81 mg zwei Tabletten einmal täglich von der Rekrutierung bis zur 37. Woche oder bis zur Geburt, je nachdem, was zuerst eintritt
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Aktiver Komparator: Aspirin 81 mg plus Placebo
Aspirin 81 mg zwei Tabletten einmal täglich von der Rekrutierung bis 37 Wochen oder Wehen, je nachdem, was zuerst eintritt, plus Placebo eine Tablette einmal täglich von der Rekrutierung bis 37 Wochen oder Wehen, je nachdem, was zuerst eintritt
Arzneimittel: Placebo
Placebo eine Tablette einmal täglich von der Rekrutierung bis zur 37. Woche oder bis zur Geburt, je nachdem, was zuerst eintritt
Andere Namen:
  • Placebo zu Asprin
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg eine Tablette einmal täglich von der Rekrutierung bis zur 37. Woche oder bis zur Geburt, je nachdem, was zuerst eintritt
Andere Namen:
  • aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit früher Präeklampsie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Fälle von Präeklampsie, die in beiden Gruppen vor der 34. Schwangerschaftswoche auftreten. Blutdruck größer als 140/90 bei 2 Gelegenheiten im Abstand von 6 Stunden und signifikante Proteinurie (mehr als 300 mg in 24 Stunden) vor der 34. Schwangerschaftswoche
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Fälle von fetaler Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Fälle von fetaler Wachstumsrestriktion, definiert als fetales Gewicht unter der 10. Perzentile und abnormer Nabelschnurdoppler, die in beiden Gruppen zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft auftreten.
6 Monate
Die Zahl der Fälle von Frühgeburten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Fälle, die vor der 37. Schwangerschaftswoche entbunden wurden
6 Monate
Prävention von Präeklampsie zwischen 37 und 41
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Fälle von Präeklampsie, die in beiden Gruppen zwischen der 37. und 41. Schwangerschaftswoche auftreten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu 194/7/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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