阿司匹林预防先兆子痫
2019年1月8日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
两种剂量（81 毫克与 162 毫克）阿司匹林预防高危孕妇先兆子痫的比较：一项随机对照试验
已建议使用低剂量阿司匹林进行预防以预防先兆子痫，其基本原理是该疾病中的高血压和凝血异常部分是由血管舒张和血管收缩前列腺素之间的不平衡引起的。
低剂量阿司匹林治疗比前列环素更能抑制血栓烷的产生，因此应该防止胎盘中的血管收缩和病理性血液凝固。
最初，几项单中心试验（主要针对先兆子痫风险增加的女性）表明，蛋白尿性高血压的风险显着降低，早产、小于胎龄儿和围产期死亡的发生率也有所降低，
研究概览
详细说明
这将是一项随机对照试验，旨在评估两种剂量（80 毫克与 160 毫克）阿司匹林预防妊娠早期确定为高危的高危孕妇发生先兆子痫的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aswan、埃及、81528
- 招聘中
- Aswan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕 17+0 周前就诊的孕妇。
- 先兆子痫的中度至高度风险。
- 以下一项或多项：先兆子痫既往史、抗磷脂抗体、既往糖尿病、既往高血压、既往肾病、自身免疫性疾病、未生育、先兆子痫家族史、BMI 升高 > 25，以及产妇年龄 < 20 或 >35。
- 给予书面知情同意。
排除标准：
- 多胎妊娠，
- 胎儿非整倍体
- 胎儿主要结构异常
- 出血性疾病
- 对阿司匹林过敏
- 已经服用阿司匹林或肝素的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿司匹林 162 毫克
阿司匹林 81mg 两片，每天一次，从招募到 37 周或分娩，以先到者为准
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阿司匹林 81mg 两片，每天一次，从招募到 37 周或分娩，以先到者为准
其他名称：
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有源比较器：阿司匹林 81 毫克加安慰剂
阿司匹林 81 毫克，每天一次，每次两片，从招募到 37 周或分娩，以先到者为准加安慰剂，每天一次，从招募到 37 周或分娩，以先到者为准
|
安慰剂 从入组到 37 周或分娩，每天一次，以先到者为准
其他名称：
阿司匹林 81mg 每天一次，从招募到 37 周或分娩，以先到者为准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有早期先兆子痫的参与者人数
大体时间：6个月
|
妊娠34周前两组均出现先兆子痫的例数。妊娠34周前2次间隔6小时血压大于140/90和显着蛋白尿（24小时内大于300mg）
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胎儿生长受限个案数
大体时间：6个月
|
胎儿生长受限的病例数，定义为胎儿体重低于第 10 个百分位和在怀孕期间的任何给定时间出现在两组中的异常脐带多普勒。
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6个月
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|
早产例数
大体时间：6个月
|
妊娠 37 周前分娩的病例数
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6个月
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预防 37 至 41 岁的先兆子痫
大体时间：6个月
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妊娠 37 至 41 周期间两组中出现的先兆子痫病例数。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月30日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月29日
首次发布 (实际的)
2018年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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