- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03726177
Aspiryna w zapobieganiu stanu przedrzucawkowego
8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital
Porównanie dwóch dawek (81 mg i 162 mg) aspiryny w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka: randomizowana, kontrolowana próba
Zaleca się profilaktykę niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania stanowi przedrzucawkowemu, uzasadniając to tym, że nadciśnienie i zaburzenia krzepnięcia w tej chorobie są częściowo spowodowane brakiem równowagi między prostaglandynami rozszerzającymi naczynia krwionośne i zwężającymi naczynia krwionośne.
Terapia małymi dawkami aspiryny hamuje wytwarzanie tromboksanu bardziej niż wytwarzanie prostacyklin i dlatego powinna chronić przed skurczem naczyń i patologicznym krzepnięciem krwi w łożysku.
Początkowo kilka badań jednoośrodkowych, głównie wśród kobiet ze zwiększonym ryzykiem stanu przedrzucawkowego, wykazało istotne zmniejszenie ryzyka nadciśnienia białkowego, a także zmniejszenie częstości porodów przedwczesnych, niemowląt zbyt małych w stosunku do wieku ciążowego oraz zgonów okołoporodowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane badanie kontrolne mające na celu oszacowanie skuteczności dwóch dawek (80 mg i 160 mg) aspiryny w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, u których w pierwszym trymestrze ciąży stwierdzono wysokie ryzyko.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Rekrutacyjny
- Aswan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży zgłaszające się przed 17+0 tygodniem ciąży.
- Umiarkowane do wysokiego ryzyko stanu przedrzucawkowego.
- Jedno lub więcej z następujących kryteriów: wcześniejsza historia stanu przedrzucawkowego, przeciwciała antyfosfolipidowe, istniejąca wcześniej cukrzyca, istniejące wcześniej nadciśnienie, istniejąca wcześniej choroba nerek, choroba autoimmunologiczna, nieródka, rodzinny wywiad w kierunku stanu przedrzucawkowego, podwyższone BMI > 25 i wiek matki < 20 lub >35.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga,
- aneuploidia płodu
- poważna anomalia strukturalna płodu
- zaburzenie krwawienia
- alergia na aspirynę
- kobiet już na aspirynie lub heparynie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: aspiryna 162 mg
Aspiryna 81 mg dwie tabletki raz dziennie od rekrutacji do 37 tygodnia lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Aspiryna 81 mg dwie tabletki raz dziennie od rekrutacji do 37 tygodnia lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: aspiryna 81 mg plus placebo
Aspiryna 81 mg dwie tabletki raz dziennie od rekrutacji do 37 tygodnia lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej plus placebo jedna tabletka raz dziennie od rekrutacji do 37 tygodnia lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
placebo jedna tabletka raz dziennie od rekrutacji do 37 tygodnia lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Inne nazwy:
Aspiryna 81 mg jedna tabletka raz dziennie od rekrutacji do 37 tygodnia lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z wczesnym stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba przypadków stanu przedrzucawkowego, które pojawiają się w obu grupach przed 34 tygodniem ciąży. Ciśnienie krwi powyżej 140/90 przy 2 okazjach w odstępie 6 godzin i znaczny białkomocz (większy niż 300 mg w ciągu 24 godzin) przed 34 tygodniem ciąży
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba przypadków ograniczenia wzrostu płodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba przypadków ograniczenia wzrostu płodu, definiowanego jako masa płodu poniżej 10 percentyla i nieprawidłowe badanie dopplerowskie pępowiny, które pojawiają się w obu grupach w dowolnym momencie ciąży.
|
6 miesięcy
|
Liczba przypadków porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba przypadków urodzonych przed 37 tygodniem ciąży
|
6 miesięcy
|
Zapobieganie stanowi przedrzucawkowemu między 37 a 41 rokiem życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba przypadków stanu przedrzucawkowego, które pojawiają się w obu grupach między 37 a 41 tygodniem ciąży.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Stan przedrzucawkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- aswu 194/7/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy