- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03726177
Aspirin for forebygging av svangerskapsforgiftning
8. januar 2019 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital
Sammenligning av to doser (81 mg versus 162 mg) av aspirin for forebygging av svangerskapsforgiftning hos gravide kvinner med høy risiko: en randomisert kontrollert studie
Profylakse med lavdose aspirin har blitt anbefalt for å forhindre preeklampsi, begrunnelsen er at hypertensjon og koagulasjonsavvik ved denne sykdommen delvis er forårsaket av en ubalanse mellom vasodilaterende og vasokonstriktive prostaglandiner.
Lavdose aspirinbehandling hemmer tromboksanproduksjonen mer enn prostacyklinproduksjonen og bør derfor beskytte mot vasokonstriksjon og patologisk blodkoagulasjon i placenta.
Opprinnelig viste flere enkeltsenterstudier, for det meste blant kvinner med økt risiko for svangerskapsforgiftning, en betydelig reduksjon i risikoen for proteinurisk hypertensjon samt reduksjoner i forekomsten av prematur fødsel, spedbarn små for svangerskapsalderen og perinatal død,
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert kontrollforsøk for å estimere effekten av to doser (80 mg versus 160 mg) acetylsalisylsyre for forebygging av svangerskapsforgiftning hos høyrisikogravide kvinner som i første trimester ble identifisert med høy risiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Rekruttering
- Aswan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som presenterer seg før 17+0 ukers svangerskap.
- Moderat til høy risiko for svangerskapsforgiftning.
- Ett eller flere av følgende: tidligere preeklampsi, antifosfolipidantistoffer, eksisterende diabetes, eksisterende hypertensjon, eksisterende nyresykdom, autoimmun sykdom, nullliparitet, familiehistorie med preeklampsi, forhøyet BMI > 25 og mors alder < 20 eller >35.
- Gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap,
- føtal aneuploidi
- stor føtal strukturell anomali
- blødningsforstyrrelse
- allergi mot aspirin
- kvinner som allerede bruker aspirin eller heparin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: aspirin 162 mg
Aspirin 81mg to tabletter en gang daglig fra rekruttering til 37 uker eller fødsel avhengig av hva som kommer først
|
Aspirin 81mg to tabletter en gang daglig fra rekruttering til 37 uker eller fødsel avhengig av hva som kommer først
Andre navn:
|
Aktiv komparator: aspirin 81 mg pluss placebo
Aspirin 81mg to tabletter en gang daglig fra rekruttering til 37 uker eller fødsel avhengig av hva som kommer først pluss placebo en tablett en gang daglig fra rekruttering til 37 uker eller fødsel avhengig av hva som kommer først
|
placebo én tablett én gang daglig fra rekruttering til 37 uker eller fødsel, avhengig av hva som kommer først
Andre navn:
Aspirin 81mg en tablett en gang daglig fra rekruttering til 37 uker eller fødsel avhengig av hva som kommer først
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med tidlig svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall tilfeller av svangerskapsforgiftning som vises i begge gruppene før 34 uker av svangerskapet. Blodtrykk høyere enn 140/90 ved 2 anledninger med 6 timers mellomrom og betydelig proteinuri (større enn 300 mg i 24 timer) før 34 ukers svangerskap
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall tilfeller av fostervekstrestriksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall tilfeller av fostervekstbegrensning, definert som en fostervekt under 10. persentil og en unormal navlestrengsdoppler som opptrer i begge grupper til enhver tid under svangerskapet.
|
6 måneder
|
Antall tilfeller av prematur fødsel
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall tilfeller levert før 37 ukers svangerskap
|
6 måneder
|
Forebygging av svangerskapsforgiftning mellom 37 og 41
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall tilfeller av svangerskapsforgiftning som vises i begge grupper mellom 37 og 41 uker av svangerskapet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Preeklampsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- aswu 194/7/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført