Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine ter voorkoming van pre-eclampsie

8 januari 2019 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Vergelijking van twee doses (81 mg versus 162 mg) aspirine voor de preventie van pre-eclampsie bij zwangere vrouwen met een hoog risico: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Profylaxe met een lage dosis aspirine is aanbevolen om pre-eclampsie te voorkomen, met als grondgedachte dat hypertensie en stollingsafwijkingen bij deze ziekte gedeeltelijk worden veroorzaakt door een onbalans tussen vaatverwijdende en vaatvernauwende prostaglandinen. Behandeling met een lage dosis aspirine remt de productie van tromboxaan meer dan de productie van prostacycline en zou daarom moeten beschermen tegen vasoconstrictie en pathologische bloedstolling in de placenta. Aanvankelijk toonden verschillende onderzoeken in één centrum, voornamelijk bij vrouwen met een verhoogd risico op pre-eclampsie, een substantiële vermindering van het risico op proteïnurische hypertensie aan, evenals een vermindering van de incidentie van vroeggeboorte, baby's die klein waren voor de zwangerschapsduur en perinatale sterfte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een gerandomiseerde controlestudie zijn om de werkzaamheid te schatten van twee doses (80 mg versus 160 mg) aspirine voor de preventie van pre-eclampsie bij zwangere vrouwen met een hoog risico die in het eerste trimester zijn geïdentificeerd als een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Werving
        • Aswan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen presenteren zich vóór 17+0 weken zwangerschap.
  • Matig tot hoog risico op pre-eclampsie.
  • Een of meer van de volgende: voorgeschiedenis van pre-eclampsie, antifosfolipidenantilichamen, reeds bestaande diabetes, reeds bestaande hypertensie, reeds bestaande nierziekte, auto-immuunziekte, nullipariteit, familiegeschiedenis van pre-eclampsie, verhoogde BMI > 25 en leeftijd van de moeder < 20 of >35.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere drachten,
  • foetale aneuploïdie
  • belangrijke structurele anomalie van de foetus
  • bloedingsstoornis
  • allergie voor aspirine
  • vrouwen die al aspirine of heparine gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: aspirine 162 mg
Aspirine 81 mg twee tabletten eenmaal per dag vanaf rekrutering tot 37 weken of bevalling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Geneesmiddel: aspirine 162 mg
Aspirine 81 mg twee tabletten eenmaal per dag vanaf rekrutering tot 37 weken of bevalling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Actieve vergelijker: aspirine 81 mg plus placebo
Aspirine 81 mg twee tabletten eenmaal per dag vanaf rekrutering tot 37 weken of bevalling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, plus placebo één tablet eenmaal per dag vanaf rekrutering tot 37 weken of bevalling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Geneesmiddel: placebo
placebo eenmaal daags één tablet vanaf rekrutering tot 37 weken of weeën, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Andere namen:
  • Placebo naar asprin
Geneesmiddel: aspirine 81 mg
Aspirine 81 mg één tablet eenmaal per dag vanaf rekrutering tot 37 weken of bevalling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Andere namen:
  • actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vroege pre-eclampsie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal gevallen van pre-eclampsie dat in beide groepen optreedt vóór 34 weken zwangerschap. Bloeddruk hoger dan 140/90 bij 2 gelegenheden met een tussentijd van 6 uur en significante proteïnurie (meer dan 300 mg in 24 uur) vóór 34 weken zwangerschap
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal gevallen van foetale groeibeperking
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal gevallen van foetale groeivertraging, gedefinieerd als een foetaal gewicht onder het 10e percentiel en een abnormale navelstrengdoppler die in beide groepen op enig moment tijdens de zwangerschap voorkomen.
6 maanden
Het aantal gevallen van vroeggeboorte
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal gevallen dat vóór 37 weken zwangerschap is afgeleverd
6 maanden
Preventie van pre-eclampsie tussen 37 en 41
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal gevallen van pre-eclampsie dat in beide groepen voorkomt tussen 37 en 41 weken zwangerschap.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aswu 194/7/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren