Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin pro prevenci preeklampsie

8. ledna 2019 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Srovnání dvou dávek (81 mg versus 162 mg) aspirinu pro prevenci preeklampsie u vysoce rizikových těhotných žen: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pro prevenci preeklampsie se doporučuje profylaxe nízkými dávkami aspirinu, zdůvodněním je, že hypertenze a abnormality koagulace u tohoto onemocnění jsou částečně způsobeny nerovnováhou mezi vazodilatačními a vazokonstrikčními prostaglandiny. Léčba nízkými dávkami aspirinu inhibuje produkci tromboxanu více než produkci prostacyklinu, a proto by měla chránit před vazokonstrikcí a patologickou koagulací krve v placentě. Zpočátku několik jednocentrových studií, většinou u žen se zvýšeným rizikem preeklampsie, prokázalo podstatné snížení rizika proteinurické hypertenze a také snížení výskytu předčasných porodů, kojenců malých na gestační věk a perinatální smrti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou kontrolní studii k odhadu účinnosti dvou dávek (80 mg versus 160 mg) aspirinu pro prevenci preeklampsie u vysoce rizikových těhotných žen, u kterých bylo v prvním trimestru zjištěno vysoké riziko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Nábor
        • Aswan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy před 17+0 týdnem těhotenství.
  • Střední až vysoké riziko preeklampsie.
  • Jeden nebo více z následujících: předchozí anamnéza preeklampsie, antifosfolipidové protilátky, preexistující diabetes, preexistující hypertenze, preexistující onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění, nuliparita, rodinná anamnéza preeklampsie, zvýšený BMI > 25 a věk matky < 20 nebo >35.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství,
  • fetální aneuploidie
  • hlavní strukturální anomálie plodu
  • poruchu krvácení
  • alergie na aspirin
  • ženy již užívají aspirin nebo heparin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aspirin 162 mg
Aspirin 81 mg dvě tablety jednou denně od nástupu do 37 týdnů nebo porodu, podle toho, co nastane dříve
Lék: aspirin 162 mg
Aspirin 81 mg dvě tablety jednou denně od nástupu do 37 týdnů nebo porodu, podle toho, co nastane dříve
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Aktivní komparátor: aspirin 81 mg plus placebo
Aspirin 81 mg dvě tablety jednou denně od náboru do 37 týdnů nebo porodu podle toho, co nastane dříve, plus placebo jedna tableta jednou denně od náboru do 37 týdnů nebo porodu, podle toho, co nastane dříve
Lék: placebo
placebo jedna tableta jednou denně od nástupu do 37 týdnů nebo porodu, podle toho, co nastane dříve
Ostatní jména:
  • Placebo k asprinu
Lék: aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg jedna tableta jednou denně od nástupu do 37 týdnů nebo porodu, podle toho, co nastane dříve
Ostatní jména:
  • aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s časnou preeklampsií
Časové okno: 6 měsíců
Počet případů preeklampsie, které se objevily v obou skupinách před 34. týdnem těhotenství. Krevní tlak vyšší než 140/90 ve 2 případech s odstupem 6 hodin a významná proteinurie (vyšší než 300 mg za 24 hodin) před 34. týdnem těhotenství
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů omezení růstu plodu
Časové okno: 6 měsíců
Počet případů omezení růstu plodu, definovaných jako hmotnost plodu pod 10. percentilem a abnormální doppler pupeční šňůry, které se objeví u obou skupin v kteroukoli danou dobu během těhotenství.
6 měsíců
Počet případů předčasného porodu
Časové okno: 6 měsíců
Počet případů doručených před 37. týdnem těhotenství
6 měsíců
Prevence preeklampsie mezi 37. a 41. rokem
Časové okno: 6 měsíců
Počet případů preeklampsie, které se objevují v obou skupinách mezi 37. a 41. týdnem těhotenství.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aswu 194/7/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit