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Aspirina per la prevenzione della preeclampsia

8 gennaio 2019 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Confronto di due dosi (81 mg contro 162 mg) di aspirina per la prevenzione della preeclampsia nelle donne in gravidanza ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato

La profilassi con aspirina a basso dosaggio è stata raccomandata per prevenire la preeclampsia, in quanto l'ipertensione e le anomalie della coagulazione in questa malattia sono causate in parte da uno squilibrio tra prostaglandine vasodilatatrici e vasocostrittrici. La terapia con aspirina a basse dosi inibisce la produzione di trombossano più della produzione di prostaciclina e quindi dovrebbe proteggere dalla vasocostrizione e dalla coagulazione patologica del sangue nella placenta. Inizialmente, diversi studi monocentrici, per lo più tra donne ad aumentato rischio di preeclampsia, hanno dimostrato una sostanziale riduzione del rischio di ipertensione proteinurica, nonché riduzioni dell'incidenza di parto pretermine, bambini piccoli per l'età gestazionale e morte perinatale,

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato per stimare l'efficacia di due dosi (80 mg contro 160 mg) di aspirina per la prevenzione della preeclampsia nelle donne in gravidanza ad alto rischio identificate nel primo trimestre come ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Reclutamento
        • Aswan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che si presentano prima della 17+0 settimana di gestazione.
  • Rischio da moderato ad alto di preeclampsia.
  • Uno o più dei seguenti: storia precedente di preeclampsia, anticorpi antifosfolipidi, diabete preesistente, ipertensione preesistente, malattia renale preesistente, malattia autoimmune, nulliparità, storia familiare di preeclampsia, BMI elevato> 25 ed età materna < 20 o >35.
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Molteplici gestazioni,
  • aneuploidia fetale
  • grave anomalia strutturale fetale
  • disturbo emorragico
  • allergia all'aspirina
  • donne già in aspirina o eparina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: aspirina 162 mg
Aspirina 81 mg due compresse una volta al giorno dall'assunzione fino a 37 settimane o travaglio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Droga: aspirina 162 mg
Aspirina 81 mg due compresse una volta al giorno dall'assunzione fino a 37 settimane o travaglio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Comparatore attivo: aspirina 81 mg più placebo
Aspirina 81 mg due compresse una volta al giorno dall'assunzione fino a 37 settimane o travaglio, a seconda di quale evento si verifichi per primo più placebo una compressa una volta al giorno dall'assunzione fino a 37 settimane o travaglio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Droga: placebo
placebo una compressa una volta al giorno dall'assunzione fino a 37 settimane o al travaglio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Altri nomi:
  • Placebo all'aspirina
Droga: aspirina 81 mg
Aspirina 81 mg una compressa una volta al giorno dall'assunzione fino a 37 settimane o travaglio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Altri nomi:
  • comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con preeclampsia precoce
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di casi di preeclampsia che compaiono in entrambi i gruppi prima delle 34 settimane di gravidanza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di casi di restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di casi di ritardo della crescita fetale, definito come un peso fetale inferiore al 10° percentile e un doppler del cordone ombelicale anomalo che compaiono in entrambi i gruppi in un dato momento durante la gravidanza.
6 mesi
Il numero di casi di parto pretermine
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di casi partoriti prima della 37a settimana di gestazione
6 mesi
Prevenzione della preeclampsia tra i 37 e i 41 anni
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di casi di preeclampsia che compaiono in entrambi i gruppi tra le 37 e le 41 settimane di gravidanza.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu 194/7/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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