レブクロマカリムの末梢侵害受容作用
レブクロマカリムの皮内および筋肉内注射後の局所生理学的影響の研究
健康な被験者の額と前腕にレクロマカリムとプラセボ (滅菌生理食塩水) を皮内および筋肉内注射し、以下を調査します。
- 痛みの程度と強さ
- かゆみの有病率と強さ
- 局所の発赤や腫れの発生と程度
- 皮膚温度と血流の局所的変化の発生と強度
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen
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Glostrup、Copenhagen、デンマーク、2600
- Danish Headache Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女問わず健康なボランティア。
- 18～60歳。
- 50〜100kg。
- 妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊をしなければなりません。
除外基準:
- 重篤な体性疾患の病歴
- 片頭痛またはその他の種類の頭痛（月に1回未満の突発性緊張型頭痛を除く）
- 避妊薬を除くあらゆる薬の毎日の摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レブクロマカリム
皮内および筋肉内注射後のレブクロマカリムの役割をプラセボと比較して調査する。 ベースライン時間0後に150μg/mlのレブクロマカリムを0.05ml皮内および0.2ml筋肉内に投与する。 |
皮内および筋肉内注射後のレブクロマカリムの役割をプラセボと比較して調査する。
皮内および筋肉内注射後のレブクロマカリムの役割をプラセボと比較して調査する。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
皮内および筋肉内注射後のレブクロマカリムの役割をプラセボと比較して調査する。 ベースライン時間0後に0.05 mlの生理食塩水を皮内および0.2 mlの筋肉内に投与する。 |
皮内および筋肉内注射後のレブクロマカリムの役割をプラセボと比較して調査する。
皮内および筋肉内注射後のレブクロマカリムの役割をプラセボと比較して調査する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの発生とベースラインからの変化
時間枠：レクロマカリムの注射前後と生理食塩水の注射前後の比較。測定時間は、ベースライン、注射後 5 分、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分、35 分、40 分、45 分です。
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プラセボと比較したレクロマカリム注射後の痛みの発生と強度。 痛みを測定するには、数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10 が使用されます。 結果の尺度は痛みであり、痛みの測定に使用される単位は NRS です。 |
レクロマカリムの注射前後と生理食塩水の注射前後の比較。測定時間は、ベースライン、注射後 5 分、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分、35 分、40 分、45 分です。
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かゆみの発生とベースラインからの変化
時間枠：レクロマカリムの注射前後と生理食塩水の注射前後の比較。測定時間は、ベースライン、注射後 5 分、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分、35 分、40 分、45 分です。
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プラセボと比較したレブクロマカリム注射後のかゆみの発生と強さ。 かゆみを測定するには、数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10 が使用されます。 結果の尺度はかゆみであり、かゆみの測定に使用される単位は NRS です。 |
レクロマカリムの注射前後と生理食塩水の注射前後の比較。測定時間は、ベースライン、注射後 5 分、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分、35 分、40 分、45 分です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤みの発生とベースラインからの変化
時間枠：レクロマカリムの注射前後と生理食塩水の注射前後の比較。測定時間はベースライン、注射後5分、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、および45分です。
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プラセボと比較したレブクロマカリム注射後の発赤の発生と変化。 赤みの面積を測定します。 結果の尺度は赤みであり、赤みの測定に使用される単位は面積 cm^2 です。 |
レクロマカリムの注射前後と生理食塩水の注射前後の比較。測定時間はベースライン、注射後5分、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、および45分です。
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むくみの発生とベースラインからの変化
時間枠：レクロマカリムの注射前後と生理食塩水の注射前後の比較。測定時間はベースライン、注射後5分、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、および45分です。
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プラセボと比較したレクロマカリム注射後の腫れの発生と変化。 腫れの面積を測定します。 結果の尺度は腫れであり、腫れの測定に使用される単位は面積 cm^2 です。 |
レクロマカリムの注射前後と生理食塩水の注射前後の比較。測定時間はベースライン、注射後5分、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、および45分です。
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ベースラインからの血流量の変化
時間枠：レクロマカリムの注射前後と生理食塩水の注射前後の比較。測定時間はベースライン、注射後5分、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、および45分です。
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プラセボと比較したレブクロマカリム注射後の血流の変化。
血流の強度はレーザースペックルによって測定されます。結果の測定は血流の変化であり、レーザースペックルは血流の測定に使用されます。
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レクロマカリムの注射前後と生理食塩水の注射前後の比較。測定時間はベースライン、注射後5分、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、および45分です。
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ベースラインからの皮膚温度の変化
時間枠：レクロマカリムの注射前後と生理食塩水の注射前後の比較。測定時間はベースライン、注射後5分、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、および45分です。
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プラセボと比較したレブクロマカリム注射後の皮膚温度の変化。 温度はサーモビジョンカメラで測定されます。 結果の測定は皮膚温度の変化であり、皮膚温度の測定にはサーモビジョン カメラが使用されます。 |
レクロマカリムの注射前後と生理食塩水の注射前後の比較。測定時間はベースライン、注射後5分、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、および45分です。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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