Efectos nociceptivos periféricos de Levcromakalim
Estudio de los efectos fisiológicos locales tras la inyección intradérmica e intramuscular de levcromacalim
Inyección intradérmica e intramuscular de levcromacalim y placebo (solución salina estéril) en la frente y el antebrazo de sujetos sanos y se investigará lo siguiente:
- Prevalencia e intensidad del dolor
- Prevalencia e intensidad del picor
- Aparición e intensidad de enrojecimiento e hinchazón locales.
- Ocurrencia e intensidad de cambios locales en la temperatura de la piel y el flujo sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de ambos sexos.
- 18-60 años.
- 50-100 kg.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad somática grave.
- Migraña o cualquier otro tipo de dolor de cabeza (excepto dolor de cabeza tipo tensión episódico menos de una vez al mes)
- Ingesta diaria de cualquier medicamento excepto anticonceptivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Levcromakalim
Investigar el papel de levcromakalim en comparación con el placebo después de la inyección intradérmica e intramuscular. Administrar 0,05 ml intradérmicos y 0,2 ml intramusculares de 150 ug/ml de levcromakalim después del tiempo de referencia 0. |
Investigar el papel de levcromakalim en comparación con el placebo después de la inyección intradérmica e intramuscular.
Investigar el papel de levcromakalim en comparación con el placebo después de la inyección intradérmica e intramuscular.
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Comparador de placebos: Salina
Investigar el papel de levcromakalim en comparación con el placebo después de la inyección intradérmica e intramuscular. Administrar 0,05 ml por vía intradérmica y 0,2 ml por vía intramuscular de solución salina después del tiempo de referencia 0. |
Investigar el papel de levcromakalim en comparación con el placebo después de la inyección intradérmica e intramuscular.
Investigar el papel de levcromakalim en comparación con el placebo después de la inyección intradérmica e intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición y cambio del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Antes y después de la inyección de levcromakalim en comparación con antes y después de la inyección de solución salina. El tiempo de las mediciones es la línea base, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min y 45 min después de la inyección
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Ocurrencia e intensidad del dolor después de la inyección de levcromakalim en comparación con el placebo. Para medir el dolor se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10. La medida de resultado es el dolor y la unidad que se utilizará para medir el dolor es NRS. |
Antes y después de la inyección de levcromakalim en comparación con antes y después de la inyección de solución salina. El tiempo de las mediciones es la línea base, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min y 45 min después de la inyección
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Ocurrencia y cambio de picazón desde el inicio
Periodo de tiempo: Antes y después de la inyección de levcromakalim en comparación con antes y después de la inyección de solución salina. El tiempo de las mediciones es la línea base, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min y 45 min después de la inyección
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Ocurrencia e intensidad de la picazón después de la inyección de levcromakalim en comparación con el placebo. Para medir la picazón se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10. La medida de resultado es la picazón y la unidad que se utilizará para medir la picazón es NRS. |
Antes y después de la inyección de levcromakalim en comparación con antes y después de la inyección de solución salina. El tiempo de las mediciones es la línea base, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min y 45 min después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición y cambio de enrojecimiento desde el inicio
Periodo de tiempo: Antes y después de la inyección de levcromakalim en comparación con antes y después de la inyección de solución salina. El tiempo de las mediciones es la línea base, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min y 45 min después de la inyección.
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Ocurrencia y cambio de enrojecimiento después de la inyección de levcromakalim en comparación con placebo. Se medirá el área del enrojecimiento. La medida de resultado es el enrojecimiento y la unidad que se usará para medir el enrojecimiento es el área cm^2. |
Antes y después de la inyección de levcromakalim en comparación con antes y después de la inyección de solución salina. El tiempo de las mediciones es la línea base, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min y 45 min después de la inyección.
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Aparición y cambio de la hinchazón desde el inicio
Periodo de tiempo: Antes y después de la inyección de levcromakalim en comparación con antes y después de la inyección de solución salina. El tiempo de las mediciones es la línea base, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min y 45 min después de la inyección.
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Ocurrencia y cambio de la hinchazón después de la inyección de levcromakalim en comparación con el placebo. Se medirá el área de la hinchazón. La medida de resultado es la hinchazón y la unidad que se usará para medir la hinchazón es el área cm^2. |
Antes y después de la inyección de levcromakalim en comparación con antes y después de la inyección de solución salina. El tiempo de las mediciones es la línea base, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min y 45 min después de la inyección.
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Cambio del flujo sanguíneo desde el inicio
Periodo de tiempo: Antes y después de la inyección de levcromakalim en comparación con antes y después de la inyección de solución salina. El tiempo de las mediciones es la línea base, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min y 45 min después de la inyección.
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Cambio en el flujo sanguíneo después de la inyección de levcromakalim en comparación con el placebo.
La intensidad del flujo de sangre se medirá mediante motas láser. La medida de resultado es el cambio del flujo sanguíneo y se utilizará la mota láser para medir el flujo sanguíneo.
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Antes y después de la inyección de levcromakalim en comparación con antes y después de la inyección de solución salina. El tiempo de las mediciones es la línea base, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min y 45 min después de la inyección.
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Cambio de la temperatura de la piel desde la línea de base
Periodo de tiempo: Antes y después de la inyección de levcromakalim en comparación con antes y después de la inyección de solución salina. El tiempo de las mediciones es la línea base, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min y 45 min después de la inyección.
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Cambio de la temperatura de la piel después de la inyección de levcromakalim en comparación con el placebo. La temperatura se medirá mediante cámara de termovisión. La medida de resultado es el cambio de la temperatura de la piel y la cámara de termovisión se utilizará para medir la temperatura de la piel. |
Antes y después de la inyección de levcromakalim en comparación con antes y después de la inyección de solución salina. El tiempo de las mediciones es la línea base, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min y 45 min después de la inyección.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Levcromakalim local injection
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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