Periferní nociceptivní účinky Levcromakalimu
Studie lokálních fyziologických účinků po intradermální a intramuskulární injekci Levcromakalimu
Budou zkoumány intradermální a intramuskulární injekce levcromakalimu a placeba (sterilní fyziologický roztok) na čelo a předloktí zdravých subjektů a následující:
- Prevalence a intenzita bolesti
- Prevalence a intenzita svědění
- Výskyt a intenzita lokálního zarudnutí a otoku
- Výskyt a intenzita lokálních změn kožní teploty a prokrvení
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dánsko, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci obou pohlaví.
- 18-60 let.
- 50-100 kg.
- Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Závažné somatické onemocnění v anamnéze
- Migréna nebo jakýkoli jiný typ bolesti hlavy (kromě epizodické tenzní bolesti hlavy méně než jednou za měsíc)
- Denní příjem jakýchkoli léků kromě antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Levcromakalim
Prozkoumat roli levcromakalimu ve srovnání s placebem po intradermální a intramuskulární injekci. Podat 0,05 ml intradermálně a 0,2 intramuskulárně 150 ug/ml levcromakalimu po základním čase 0. |
Prozkoumat roli levcromakalimu ve srovnání s placebem po intradermální a intramuskulární injekci.
Prozkoumat roli levcromakalimu ve srovnání s placebem po intradermální a intramuskulární injekci.
|
|
Komparátor placeba: Solný
Prozkoumat roli levcromakalimu ve srovnání s placebem po intradermální a intramuskulární injekci. Podat 0,05 ml intradermálně a 0,2 ml intramuskulárně fyziologického roztoku po základním čase 0. |
Prozkoumat roli levcromakalimu ve srovnání s placebem po intradermální a intramuskulární injekci.
Prozkoumat roli levcromakalimu ve srovnání s placebem po intradermální a intramuskulární injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a změna bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: Před a po injekci levcromakalimu ve srovnání s před a po injekci fyziologického roztoku. Doba měření je výchozí, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut, 30 minut, 35 minut, 40 minut a 45 minut po injekci
|
Výskyt a intenzita bolesti po injekci levcromakalimu ve srovnání s placebem. K měření bolesti bude použita numerická hodnotící stupnice (NRS) 0-10. Měřítkem výsledku je bolest a jednotkou, která bude použita k měření bolesti, je NRS. |
Před a po injekci levcromakalimu ve srovnání s před a po injekci fyziologického roztoku. Doba měření je výchozí, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut, 30 minut, 35 minut, 40 minut a 45 minut po injekci
|
|
Výskyt a změna svědění od základní linie
Časové okno: Před a po injekci levcromakalimu ve srovnání s před a po injekci fyziologického roztoku. Doba měření je výchozí, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut, 30 minut, 35 minut, 40 minut a 45 minut po injekci
|
Výskyt a intenzita svědění po injekci levcromakalimu ve srovnání s placebem. K měření svědění se použije numerická hodnotící stupnice (NRS) 0-10. Výsledným měřítkem je svědění a jednotkou, která bude použita k měření svědění, je NRS. |
Před a po injekci levcromakalimu ve srovnání s před a po injekci fyziologického roztoku. Doba měření je výchozí, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut, 30 minut, 35 minut, 40 minut a 45 minut po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a změna zarudnutí od základní linie
Časové okno: Před a po injekci levcromakalimu ve srovnání s před a po injekci fyziologického roztoku. Doba měření je výchozí, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut, 30 minut, 35 minut, 40 minut a 45 minut po injekci.
|
Výskyt a změna zarudnutí po injekci levcromakalimu ve srovnání s placebem. Bude měřena oblast zarudnutí. Výsledným měřítkem je zarudnutí a jednotka, která bude použita k měření zarudnutí, je plošný cm^2. |
Před a po injekci levcromakalimu ve srovnání s před a po injekci fyziologického roztoku. Doba měření je výchozí, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut, 30 minut, 35 minut, 40 minut a 45 minut po injekci.
|
|
Výskyt a změna otoku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Před a po injekci levcromakalimu ve srovnání s před a po injekci fyziologického roztoku. Doba měření je výchozí, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut, 30 minut, 35 minut, 40 minut a 45 minut po injekci.
|
Výskyt a změna otoku po injekci levcromakalimu ve srovnání s placebem. Změří se oblast otoku. Výsledným měřítkem je otok a jednotka, která bude použita k měření otoku, je plocha cm^2. |
Před a po injekci levcromakalimu ve srovnání s před a po injekci fyziologického roztoku. Doba měření je výchozí, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut, 30 minut, 35 minut, 40 minut a 45 minut po injekci.
|
|
Změna průtoku krve od základní linie
Časové okno: Před a po injekci levcromakalimu ve srovnání s před a po injekci fyziologického roztoku. Doba měření je výchozí, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut, 30 minut, 35 minut, 40 minut a 45 minut po injekci.
|
Změna průtoku krve po injekci levcromakalimu ve srovnání s placebem.
Intenzita průtoku krve bude měřena laserovým tečkováním. Výsledným měřením je změna průtoku krve a k měření průtoku krve bude použito laserové tečkování.
|
Před a po injekci levcromakalimu ve srovnání s před a po injekci fyziologického roztoku. Doba měření je výchozí, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut, 30 minut, 35 minut, 40 minut a 45 minut po injekci.
|
|
Změna teploty kůže od základní linie
Časové okno: Před a po injekci levcromakalimu ve srovnání s před a po injekci fyziologického roztoku. Doba měření je výchozí, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut, 30 minut, 35 minut, 40 minut a 45 minut po injekci.
|
Změna teploty kůže po injekci levcromakalimu ve srovnání s placebem. Teplota bude měřena termovizní kamerou. Výsledkem měření je změna teploty kůže a k měření teploty kůže bude použita termovizní kamera. |
Před a po injekci levcromakalimu ve srovnání s před a po injekci fyziologického roztoku. Doba měření je výchozí, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut, 30 minut, 35 minut, 40 minut a 45 minut po injekci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Levcromakalim local injection
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .