Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifere nociseptive effekter av Levcromakalim

20. januar 2019 oppdatert av: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Studie av lokale fysiologiske effekter etter intradermal og intramuskulær injeksjon av Levcromacalim

Intradermal og intramuskulær injeksjon av levcromacalim og placebo (sterilt saltvann) i pannen og underarmen til friske personer, og følgende vil bli undersøkt:

  1. Utbredelse og intensitet av smerte
  2. Utbredelse og intensitet av kløe
  3. Forekomst og intensitet av lokal rødhet og hevelse
  4. Forekomst og intensitet av lokale endringer i hudtemperatur og blodstrøm

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske frivillige av begge kjønn.
  2. 18-60 år.
  3. 50-100 kg.
  4. Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med alvorlig somatisk sykdom
  2. Migrene eller annen type hodepine (unntatt episodisk spenningshodepine mindre enn én gang i måneden)
  3. Daglig inntak av alle medisiner unntatt prevensjonsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levcromakalim

For å undersøke rollen til levcromakalim sammenlignet med placebo etter intradermal og intramuskulær injeksjon.

For å gi 0,05 ml intradermalt og 0,2 intramuskulært på 150 ug/ml levcromakalim etter baseline-tid 0.
Legemiddel: Levcromakalim
For å undersøke rollen til levcromakalim sammenlignet med placebo etter intradermal og intramuskulær injeksjon.
Legemiddel: Saltvann
For å undersøke rollen til levcromakalim sammenlignet med placebo etter intradermal og intramuskulær injeksjon.
Placebo komparator: Saltvann

For å undersøke rollen til levcromakalim sammenlignet med placebo etter intradermal og intramuskulær injeksjon.

For å gi 0,05 ml intradermalt og 0,2 ml intramuskulært saltvann etter baseline-tid 0.
Legemiddel: Levcromakalim
For å undersøke rollen til levcromakalim sammenlignet med placebo etter intradermal og intramuskulær injeksjon.
Legemiddel: Saltvann
For å undersøke rollen til levcromakalim sammenlignet med placebo etter intradermal og intramuskulær injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og endring av smerte fra baseline
Tidsramme: Før og etter injeksjon av levcromakalim sammenlignet med før og etter injeksjon av saltvann. Måletiden er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min etter injeksjonen

Forekomst og intensitet av smerte etter levcromakalim injeksjon sammenlignet med placebo. For å måle smerte vil numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 bli brukt.

Utfallsmålet er smerte og enheten som skal brukes for å måle smerten er NRS.
Før og etter injeksjon av levcromakalim sammenlignet med før og etter injeksjon av saltvann. Måletiden er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min etter injeksjonen
Forekomst og endring av kløe fra baseline
Tidsramme: Før og etter injeksjon av levcromakalim sammenlignet med før og etter injeksjon av saltvann. Måletiden er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min etter injeksjonen

Forekomst og intensitet av kløe etter injeksjon med levcromakalim sammenlignet med placebo. For å måle kløe vil numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 brukes.

Utfallsmålet er kløe og enheten som skal brukes for å måle kløen er NRS.
Før og etter injeksjon av levcromakalim sammenlignet med før og etter injeksjon av saltvann. Måletiden er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min etter injeksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og endring av rødhet fra baseline
Tidsramme: Før og etter injeksjon av levcromakalim sammenlignet med før og etter injeksjon av saltvann. Tidspunktet for målingene er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min etter injeksjonen.

Forekomst og endring av rødhet etter levcromakalim injeksjon sammenlignet med placebo. Området til rødheten vil bli målt.

Utfallsmålet er rødhet og enheten som skal brukes til å måle rødheten er areal cm^2.
Før og etter injeksjon av levcromakalim sammenlignet med før og etter injeksjon av saltvann. Tidspunktet for målingene er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min etter injeksjonen.
Forekomst og endring av hevelse fra baseline
Tidsramme: Før og etter injeksjon av levcromakalim sammenlignet med før og etter injeksjon av saltvann. Tidspunktet for målingene er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min etter injeksjonen.

Forekomst og endring av hevelse etter levcromakalim-injeksjon sammenlignet med placebo. Arealet av hevelsen vil bli målt.

Utfallsmålet er hevelse og enheten som skal brukes til å måle hevelsen er areal cm^2.
Før og etter injeksjon av levcromakalim sammenlignet med før og etter injeksjon av saltvann. Tidspunktet for målingene er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min etter injeksjonen.
Endring av blodstrøm fra baseline
Tidsramme: Før og etter injeksjon av levcromakalim sammenlignet med før og etter injeksjon av saltvann. Tidspunktet for målingene er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min etter injeksjonen.
Endring av blodstrøm etter levcromakalim injeksjon sammenlignet med placebo. Intensiteten til blodstrømmen vil bli målt med laserflekk. Resultatmålet er endring av blodstrømmen og laserflekken vil bli brukt til å måle blodstrømmen.
Før og etter injeksjon av levcromakalim sammenlignet med før og etter injeksjon av saltvann. Tidspunktet for målingene er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min etter injeksjonen.
Endring av hudtemperatur fra baseline
Tidsramme: Før og etter injeksjon av levcromakalim sammenlignet med før og etter injeksjon av saltvann. Tidspunktet for målingene er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min etter injeksjonen.

Endring av hudtemperatur etter levcromakalim injeksjon sammenlignet med placebo. Temperaturen vil bli målt med termovision-kamera.

Utfallsmålet er endringen av hudtemperatur og termovision-kameraet vil bli brukt til å måle hudtemperatur.
Før og etter injeksjon av levcromakalim sammenlignet med før og etter injeksjon av saltvann. Tidspunktet for målingene er baseline, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min og 45 min etter injeksjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Levcromakalim local injection

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Levcromakalim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere