Periphere nozizeptive Wirkungen von Levcromakalim
Untersuchung lokaler physiologischer Wirkungen nach intradermaler und intramuskulärer Injektion von Levcromacalim
Durch intradermale und intramuskuläre Injektion von Levcromacalim und Placebo (sterile Kochsalzlösung) auf die Stirn und den Unterarm gesunder Probanden wird Folgendes untersucht:
- Prävalenz und Intensität des Schmerzes
- Prävalenz und Intensität des Juckreizes
- Auftreten und Intensität lokaler Rötungen und Schwellungen
- Auftreten und Intensität lokaler Veränderungen der Hauttemperatur und des Blutflusses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Dänemark, 2600
- Danish Headache Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts.
- 18-60 Jahre.
- 50-100 kg.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte schwerer somatischer Erkrankungen
- Migräne oder jede andere Art von Kopfschmerz (außer episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp, der weniger als einmal im Monat auftritt)
- Tägliche Einnahme aller Medikamente außer Verhütungsmitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Levcromakalim
Es sollte die Rolle von Levcromakalim im Vergleich zu Placebo nach intradermaler und intramuskulärer Injektion untersucht werden. Es werden 0,05 ml intradermal und 0,2 ml intramuskulär von 150 ug/ml Levcromakalim nach der Baseline-Zeit 0 verabreicht. |
Es sollte die Rolle von Levcromakalim im Vergleich zu Placebo nach intradermaler und intramuskulärer Injektion untersucht werden.
Es sollte die Rolle von Levcromakalim im Vergleich zu Placebo nach intradermaler und intramuskulärer Injektion untersucht werden.
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Es sollte die Rolle von Levcromakalim im Vergleich zu Placebo nach intradermaler und intramuskulärer Injektion untersucht werden. Zur Verabreichung von 0,05 ml intradermaler und 0,2 ml intramuskulärer Kochsalzlösung nach der Basiszeit 0. |
Es sollte die Rolle von Levcromakalim im Vergleich zu Placebo nach intradermaler und intramuskulärer Injektion untersucht werden.
Es sollte die Rolle von Levcromakalim im Vergleich zu Placebo nach intradermaler und intramuskulärer Injektion untersucht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten und Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor und nach der Injektion von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach der Injektion von Kochsalzlösung. Der Zeitpunkt der Messungen entspricht dem Ausgangswert, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten und 45 Minuten nach der Injektion
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Auftreten und Intensität der Schmerzen nach Levcromakalim-Injektion im Vergleich zu Placebo. Zur Schmerzmessung wird eine numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 verwendet. Das Ergebnismaß ist Schmerz und die Einheit, die zur Messung des Schmerzes verwendet wird, ist NRS. |
Vor und nach der Injektion von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach der Injektion von Kochsalzlösung. Der Zeitpunkt der Messungen entspricht dem Ausgangswert, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten und 45 Minuten nach der Injektion
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Auftreten und Veränderung des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor und nach der Injektion von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach der Injektion von Kochsalzlösung. Der Zeitpunkt der Messungen entspricht dem Ausgangswert, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten und 45 Minuten nach der Injektion
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Auftreten und Intensität von Juckreiz nach Levcromakalim-Injektion im Vergleich zu Placebo. Zur Messung des Juckreizes wird eine numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 verwendet. Das Ergebnismaß ist Juckreiz und die Einheit, die zur Messung des Juckreizes verwendet wird, ist NRS. |
Vor und nach der Injektion von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach der Injektion von Kochsalzlösung. Der Zeitpunkt der Messungen entspricht dem Ausgangswert, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten und 45 Minuten nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten und Veränderung der Rötung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor und nach der Injektion von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach der Injektion von Kochsalzlösung. Der Zeitpunkt der Messungen entspricht dem Ausgangswert, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten und 45 Minuten nach der Injektion.
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Auftreten und Veränderung der Rötung nach Levcromakalim-Injektion im Vergleich zu Placebo. Die Fläche der Rötung wird gemessen. Das Ergebnismaß ist die Rötung und die Einheit, die zur Messung der Rötung verwendet wird, ist Flächen-cm^2. |
Vor und nach der Injektion von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach der Injektion von Kochsalzlösung. Der Zeitpunkt der Messungen entspricht dem Ausgangswert, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten und 45 Minuten nach der Injektion.
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Auftreten und Veränderung der Schwellung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor und nach der Injektion von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach der Injektion von Kochsalzlösung. Der Zeitpunkt der Messungen entspricht dem Ausgangswert, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten und 45 Minuten nach der Injektion.
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Auftreten und Veränderung der Schwellung nach Levcromakalim-Injektion im Vergleich zu Placebo. Die Fläche der Schwellung wird gemessen. Das Ergebnismaß ist die Schwellung und die Einheit, die zur Messung der Schwellung verwendet wird, ist Flächen-cm^2. |
Vor und nach der Injektion von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach der Injektion von Kochsalzlösung. Der Zeitpunkt der Messungen entspricht dem Ausgangswert, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten und 45 Minuten nach der Injektion.
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Veränderung des Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor und nach der Injektion von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach der Injektion von Kochsalzlösung. Der Zeitpunkt der Messungen entspricht dem Ausgangswert, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten und 45 Minuten nach der Injektion.
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Veränderung des Blutflusses nach Levcromakalim-Injektion im Vergleich zu Placebo.
Die Intensität des Blutflusses wird durch Laser-Speckle gemessen. Das Ergebnismaß ist die Veränderung des Blutflusses und der Laser-Speckle wird zur Messung des Blutflusses verwendet.
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Vor und nach der Injektion von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach der Injektion von Kochsalzlösung. Der Zeitpunkt der Messungen entspricht dem Ausgangswert, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten und 45 Minuten nach der Injektion.
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Änderung der Hauttemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor und nach der Injektion von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach der Injektion von Kochsalzlösung. Der Zeitpunkt der Messungen entspricht dem Ausgangswert, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten und 45 Minuten nach der Injektion.
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Veränderung der Hauttemperatur nach Levcromakalim-Injektion im Vergleich zu Placebo. Die Temperatur wird mit einer Thermovisionskamera gemessen. Das Ergebnismaß ist die Änderung der Hauttemperatur und die Thermovisionskamera wird zur Messung der Hauttemperatur verwendet. |
Vor und nach der Injektion von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach der Injektion von Kochsalzlösung. Der Zeitpunkt der Messungen entspricht dem Ausgangswert, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten und 45 Minuten nach der Injektion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Levcromakalim local injection
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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